Randomisert sammenligning av to albuminadministrasjonsplaner for spontan bakteriell peritonitt (SBP)
En randomisert sammenligning av to albuminadministrasjonsplaner for spontan bakteriell peritonitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt (SBP), infeksjon i peritonealvæsken (ascites) uten bevis på en kirurgisk behandlingsbar kilde, er en vanlig og ofte dødelig komplikasjon hos pasienter med levercirrhose i sluttstadiet. Det oppstår ved passasje av bakterier fra tarmlumen til den systemiske sirkulasjonen og deretter til ascitesvæsken. Tidlig diagnose med paracentese (aspirasjon av en ascitesvæskeprøve for å vurdere bevis på infeksjon) og utvikling av ikke-nefrotoksiske tredjegenerasjons cefalosporinantibiotika har redusert dødeligheten på sykehus fra nesten 100 % til omtrent 30 %. Dødelighet hos pasienter med SBP er alltid assosiert med utvikling av funksjonell nyresvikt. Nylig har administrering av to store doser humant serumalbumin ved diagnose og etter 72 timer blitt rapportert å ytterligere redusere dødelighet og nyresvikt til 10 %. Disse funnene har ført til anbefalingen om at pasienter med SBP behandles med albumin. Imidlertid har ingen studie evaluert den nødvendige mengden og tidspunktet for administrasjon av albumin som kreves for dens gunstige virkning.
I denne studien tester vi hypotesen om at administrering av en andre dose albumin etter 48 timer kun til pasienter med nyresvikt, er like effektiv for å forhindre nyresvikt som å administrere den andre dosen til alle pasienter etter 72 timer.
80 påfølgende pasienter med skrumplever og SBP som er i fare for nyresvikt vil bli registrert ved enten Columbia University Medical Center eller New York Hospital Weill Cornell Medical Center. Baseline kliniske og biokjemiske data vil bli innhentet for etiologi og alvorlighetsgrad av leversykdom. Alle pasienter vil få antibiotika og saltfattig albumin med 1,5 g/kg ved diagnosetidspunktet og diuretika seponert (nåværende standard for behandling). Pasienter vil randomiseres til å motta den andre dosen (1,0 g/kg) etter 72 timer (gruppe 1, standardbehandling) eller etter 48 timer bare hvis nyrefunksjonen forblir forhøyet etter to dagers behandling (gruppe 2). For sistnevnte pasientgruppe vil albumin gis hvis Cr er > 1,0 mg/dl eller hvis BUN- eller kreatininnivået er høyere enn innleggelsesnivået etter 48 timer. Hvis albumin ikke administreres etter 48 timer, vil nyrefunksjonen overvåkes daglig, og det vil bli administrert dersom BUN eller kreatinin øker til nivåer som er høyere enn ved innleggelse. Nyresviktrater, varighet av forbigående azotemi, dødelighet og albuminutnyttelse vurdert vil bli sammenlignet mellom gruppene som får albumin på vanlig måte etter 72 timer versus de som får det etter 48 timer basert på nyrefunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samuel H Sigal, MD
- Telefonnummer: 646-962-5483
- E-post: shs2015@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Ilan S Weisberg, MD
- Telefonnummer: 646-962-4800
- E-post: iw2104@columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Samuel H Sigal, MD
-
Underetterforsker:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Underetterforsker:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Samuel H Sigal, MD
-
Underetterforsker:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Ta kontakt med:
- Samuel H Sigal, MD
- Telefonnummer: 212-305-9140
- E-post: shs2015@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Ilan S Weisberg, MD
- Telefonnummer: 212-305-9140
- E-post: iw2104@columbia.edu
-
Underetterforsker:
- Reem Sharaiha, MD
-
Underetterforsker:
- Brian Kim, MD
-
Underetterforsker:
- Robert Brown, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Lorna Dove, MD, MPH
-
Underetterforsker:
- Scott Fink, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
- Sluttstadium leversykdom/cirrhose
- Dokumentert SBP (ANC > 250 eller positiv asciteskultur)
- Evne til å gi informert samtykke
- Serumkreatinin > 1,0 og/eller total bilirubin > 4,0
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-portal hypertensiv ascites (dvs. malignitet)
- Hepatisk encefalopati som utelukker informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Standard Care (albumin administrert dag 1 (1,5 g/kg) og dag 3 (1,0 g/kg)
|
Standard Care: 25 % saltfattig albumin administrert dag 1 (1,5 g/kg) og dag 3 (1,0 g/kg)
|
|
Eksperimentell: 2
Albumin administrert per standardbehandling på dag 1 (1,5 g/kg).
Andre dose administrert på dag 2 kun til personer med nyresvikt og risiko for nyresvikt.
|
25 % saltfattig albumin administrert per standardbehandling på dag 1 (1,5 g/kg).
Andre dose administrert på dag 2 kun til personer med nyresvikt og risiko for nyresvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyresvikt
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
|
Albuminutnyttelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Studieleder: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #0410007526/1104-564
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .