Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af to albuminadministrationsplaner for spontan bakteriel peritonitis (SBP)

3. januar 2011 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En randomiseret sammenligning af to albuminadministrationsplaner for spontan bakteriel peritonitis

Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en almindelig og hyppigt dødelig komplikation af leversygdom i slutstadiet med en dødelighed på op til 10 %, primært på grund af udviklingen af ​​nyresvigt. Nuværende standardpraksis er at behandle denne infektion med bredspektret antibiotika og saltfattig albuminadministration på dag et og tre af behandlingen. I denne undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at administration af en anden dosis albumin efter 48 timer kun til patienter med nyreinsufficiens er lige så effektiv til at forhindre nyresvigt som at administrere den anden dosis til alle patienter efter 72 timer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan bakteriel peritonitis (SBP), infektion af peritonealvæsken (ascites) uden tegn på en kirurgisk behandlelig kilde, er en almindelig og ofte fatal komplikation hos patienter med levercirrhose i slutstadiet. Det opstår ved passage af bakterier fra tarmens lumen til det systemiske kredsløb og derefter til ascitesvæsken. Tidlig diagnose med paracentese (aspiration af en ascitesvæskeprøve for at vurdere tegn på infektion) og udvikling af ikke-nefrotoksiske tredjegenerations cephalosporinantibiotika har reduceret dødeligheden på hospitaler fra næsten 100 % til ca. 30 %. Dødelighed hos patienter med SBP er uvægerligt forbundet med udviklingen af ​​funktionelt nyresvigt. For nylig er det rapporteret, at administration af to store doser humant serumalbumin ved diagnose og efter 72 timer yderligere reducerer dødelighed og nyresvigt til 10 %. Disse resultater har ført til den anbefaling, at patienter med SBP skal behandles med albumin. Ingen undersøgelse har imidlertid evalueret den nødvendige mængde og timing af albuminadministration, der kræves for dets gavnlige virkning.

I denne undersøgelse tester vi hypotesen om, at administration af en anden dosis albumin efter 48 timer kun til patienter med nyreinsufficiens er lige så effektiv til at forhindre nyresvigt som at administrere den anden dosis til alle patienter efter 72 timer.

80 på hinanden følgende patienter med cirrhosis og SBP, som er i risiko for nyresvigt, vil blive indskrevet på enten Columbia University Medical Center eller The New York Hospital Weill Cornell Medical Center. Baseline kliniske og biokemiske data vil blive indhentet for ætiologi og sværhedsgrad af leversygdom. Alle patienter vil modtage antibiotika og saltfattigt albumin på 1,5 g/kg på tidspunktet for diagnosen, og diuretika seponeres (nuværende standardbehandling). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage den anden dosis (1,0 g/kg) efter 72 timer (gruppe 1, standardbehandling) eller kun efter 48 timer, hvis nyrefunktionen forbliver forhøjet efter to dages behandling (gruppe 2). Til sidstnævnte patientgruppe vil albumin blive administreret, hvis Cr er > 1,0 mg/dl, eller hvis BUN- eller kreatininniveauet er højere end indlæggelsesniveauet efter 48 timer. Hvis albumin ikke administreres efter 48 timer, vil nyrefunktionen blive overvåget dagligt, og det vil blive administreret, hvis BUN eller kreatinin stiger til niveauer, der er højere end ved indlæggelsen. Hyppigheden af ​​nyresvigt, varigheden af ​​forbigående azotæmi, dødelighed og albuminudnyttelse vurderet, vil blive sammenlignet mellem de grupper, der får albumin på sædvanlig måde efter 72 timer versus dem, der får det efter 48 timer baseret på nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel H Sigal, MD
        • Underforsker:
          • Ilan S Weisberg, MD
        • Underforsker:
          • Arun Jesudian, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel H Sigal, MD
        • Underforsker:
          • Ilan S Weisberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Reem Sharaiha, MD
        • Underforsker:
          • Brian Kim, MD
        • Underforsker:
          • Robert Brown, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Lorna Dove, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Scott Fink, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75
  • Slutstadie leversygdom/cirrose
  • Dokumenteret SBP (ANC > 250 eller positiv asciteskultur)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Serum kreatinin > 1,0 og/eller total bilirubin > 4,0

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-portal hypertensiv ascites (dvs. malignitet)
  • Hepatisk encefalopati, der udelukker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Standard Care (albumin administreret dag 1 (1,5 g/kg) og dag 3 (1,0 g/kg)
Medicin: Standardpleje
Standardpleje: 25 % saltfattigt albumin administreret dag 1 (1,5 g/kg) og dag 3 (1,0 g/kg)
Eksperimentel: 2
Albumin administreret pr. standardbehandling på dag 1 (1,5 g/kg). Anden dosis kun administreret på dag 2 til de personer med nyreinsufficiens og risiko for nyresvigt.
Medicin: Eksperimentel
25 % saltfattigt albumin administreret pr. standardbehandling på dag 1 (1,5 g/kg). Anden dosis kun administreret på dag 2 til de personer med nyreinsufficiens og risiko for nyresvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyresvigt
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse
Albuminudnyttelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse
Varighed af hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
  • Studieleder: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #0410007526/1104-564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner