Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение двух схем введения альбумина при спонтанном бактериальном перитоните (СБП)

3 января 2011 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное сравнение двух схем введения альбумина при спонтанном бактериальном перитоните

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) — частое и нередко фатальное осложнение терминальной стадии заболевания печени с летальностью до 10%, в первую очередь за счет развития почечной недостаточности. Текущая стандартная практика заключается в лечении этой инфекции антибиотиками широкого спектра действия и введением альбумина с низким содержанием солей в первый и третий день лечения. В этом исследовании исследователи проверяют гипотезу о том, что введение второй дозы альбумина через 48 часов только пациентам с почечной недостаточностью столь же эффективно для предотвращения почечной недостаточности, как и введение второй дозы всем пациентам через 72 часа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спонтанный бактериальный перитонит (СБП), инфекция перитонеальной жидкости (асцит) без признаков хирургически излечимого источника, является частым и часто смертельным осложнением у пациентов с терминальной стадией цирроза печени. Возникает при переходе бактерий из просвета кишечника в большой круг кровообращения и далее в асцитическую жидкость. Ранняя диагностика с помощью парацентеза (аспирация образца асцитической жидкости для оценки признаков инфекции) и разработка нефротоксичных цефалоспориновых антибиотиков третьего поколения снизили госпитальную смертность с почти 100% до примерно 30%. Летальность у больных с СБП неизменно связана с развитием функциональной почечной недостаточности. Недавно сообщалось, что введение двух больших доз человеческого сывороточного альбумина при постановке диагноза и через 72 часа еще больше снижает смертность и почечную недостаточность до 10%. Эти результаты привели к рекомендации лечить пациентов с СБП альбумином. Однако ни одно исследование не оценивало необходимое количество и сроки введения альбумина, необходимые для его полезного действия.

В этом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что введение второй дозы альбумина через 48 часов только пациентам с почечной недостаточностью так же эффективно предотвращает почечную недостаточность, как и введение второй дозы всем пациентам через 72 часа.

80 последовательных пациентов с циррозом печени и САД, которые подвержены риску почечной недостаточности, будут зарегистрированы либо в Медицинском центре Колумбийского университета, либо в Медицинском центре Нью-Йоркской больницы Weill Cornell. Будут получены исходные клинические и биохимические данные об этиологии и тяжести заболевания печени. Все пациенты будут получать антибиотики и альбумин с низким содержанием солей в дозе 1,5 г/кг на момент постановки диагноза и отмену диуретиков (текущий стандарт лечения). Пациенты будут рандомизированы для получения второй дозы (1,0 г/кг) через 72 часа (группа 1, стандартная помощь) или через 48 часов, только если функция почек остается повышенной после двух дней терапии (группа 2). Для последней группы пациентов альбумин будет вводиться, если Cr > 1,0 мг/дл или если уровни мочевины мочевины или креатинина выше, чем уровни при поступлении через 48 часов. Если альбумин не вводится в течение 48 часов, ежедневно контролируют функцию почек и назначают его, если АМК или креатинин повышаются до уровней, превышающих уровни при поступлении. Частота почечной недостаточности, продолжительность транзиторной азотемии, смертность и показатель утилизации альбумина будут сравниваться между группами, которые получают альбумин обычным образом через 72 часа, и теми, кто получает его через 48 часов, на основе почечной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Рекрутинг
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    - Контакт:
      
      Samuel H Sigal, MD
      
      Номер телефона: 646-962-5483
      
      Электронная почта: shs2015@med.cornell.edu
    - Контакт:
      
      Ilan S Weisberg, MD
      
      Номер телефона: 646-962-4800
      
      Электронная почта: iw2104@columbia.edu
    - Главный следователь:
      
      Samuel H Sigal, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ilan S Weisberg, MD
    - Младший исследователь:
      
      Arun Jesudian, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Samuel H Sigal, MD
    - Младший исследователь:
      
      Ilan S Weisberg, MD
    - Контакт:
      
      Samuel H Sigal, MD
      
      Номер телефона: 212-305-9140
      
      Электронная почта: shs2015@med.cornell.edu
    - Контакт:
      
      Ilan S Weisberg, MD
      
      Номер телефона: 212-305-9140
      
      Электронная почта: iw2104@columbia.edu
    - Младший исследователь:
      
      Reem Sharaiha, MD
    - Младший исследователь:
      
      Brian Kim, MD
    - Младший исследователь:
      
      Robert Brown, MD, MPH
    - Младший исследователь:
      
      Lorna Dove, MD, MPH
    - Младший исследователь:
      
      Scott Fink, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет
Терминальная стадия заболевания печени / цирроза
Документально подтвержденное САД (ANC > 250 или положительная культура асцита)
Возможность дать информированное согласие
Креатинин сыворотки > 1,0 и/или общий билирубин > 4,0

Критерий исключения:

Непортальный гипертензивный асцит (т. злокачественность)
Печеночная энцефалопатия, исключающая информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 Стандартный уход (альбумин вводят в 1-й день (1,5 г/кг) и 3-й день (1,0 г/кг)	Лекарство: Стандартный уход Стандартный уход: 25% бедный солью альбумин вводят в день 1 (1,5 г/кг) и день 3 (1,0 г/кг).
Экспериментальный: 2 Альбумин вводят по стандартной схеме лечения в 1-й день (1,5 г/кг). Вторую дозу вводят на 2-й день только лицам с почечной недостаточностью и риском почечной недостаточности.	Лекарство: Экспериментальный 25%-й раствор альбумина с низким содержанием соли, вводимый по стандартной схеме лечения в 1-й день (1,5 г/кг). Вторую дозу вводят на 2-й день только лицам с почечной недостаточностью и риском почечной недостаточности.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: 1

Стандартный уход (альбумин вводят в 1-й день (1,5 г/кг) и 3-й день (1,0 г/кг)

Лекарство: Стандартный уход

Стандартный уход: 25% бедный солью альбумин вводят в день 1 (1,5 г/кг) и день 3 (1,0 г/кг).

Экспериментальный: 2

Альбумин вводят по стандартной схеме лечения в 1-й день (1,5 г/кг). Вторую дозу вводят на 2-й день только лицам с почечной недостаточностью и риском почечной недостаточности.

Лекарство: Экспериментальный

25%-й раствор альбумина с низким содержанием соли, вводимый по стандартной схеме лечения в 1-й день (1,5 г/кг). Вторую дозу вводят на 2-й день только лицам с почечной недостаточностью и риском почечной недостаточности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Почечная недостаточность Временное ограничение: Продолжительность госпитализации	Продолжительность госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Все причины смертности Временное ограничение: Продолжительность госпитализации	Продолжительность госпитализации
Использование альбумина Временное ограничение: Продолжительность госпитализации	Продолжительность госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

Главный следователь: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Директор по исследованиям: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sort P, Navasa M, Arroyo V, Aldeguer X, Planas R, Ruiz-del-Arbol L, Castells L, Vargas V, Soriano G, Guevara M, Gines P, Rodes J. Effect of intravenous albumin on renal impairment and mortality in patients with cirrhosis and spontaneous bacterial peritonitis. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM199908053410603.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

#0410007526/1104-564

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Рандомизированное сравнение двух схем введения альбумина при спонтанном бактериальном перитоните (СБП)