自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 的两种白蛋白给药方案的随机比较
自发性细菌性腹膜炎两种白蛋白给药方案的随机比较
研究概览
详细说明
自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是一种没有证据表明可通过手术治疗的来源的腹膜液（腹水）感染，是终末期肝硬化患者常见且经常致命的并发症。 它起源于细菌从肠腔进入体循环，然后进入腹水。 通过腹腔穿刺术（抽取腹水样本以评估感染证据）进行早期诊断以及无肾毒性的第三代头孢菌素抗生素的开发已将住院死亡率从近 100% 降低至约 30%。 SBP 患者的死亡率总是与功能性肾衰竭的发展相关。 最近，据报道在诊断时和 72 小时时给予两次大剂量人血清白蛋白可进一步将死亡率和肾衰竭降低至 10%。 这些发现导致建议 SBP 患者接受白蛋白治疗。 然而，没有研究评估白蛋白发挥其有益作用所需的必要量和给药时间。
在这项研究中，我们检验了这样的假设，即在 48 小时内仅对肾功能不全患者给予第二剂白蛋白，在预防肾衰竭方面与在 72 小时内对所有患者给予第二剂白蛋白一样有效。
哥伦比亚大学医学中心或纽约医院威尔康奈尔医学中心将连续招募 80 名有肾功能衰竭风险的肝硬化和 SBP 患者。 将获得肝病的病因学和严重程度的基线临床和生化数据。 所有患者将在诊断时接受抗生素和 1.5g/kg 低盐白蛋白，并停用利尿剂（目前的护理标准）。 患者将在 72 小时（第 1 组，护理标准）或只有在治疗两天后肾功能仍然升高的情况下才在 48 小时（第 2 组）接受第二次剂量（1.0 gm/kg）。 对于后一组患者，如果 Cr > 1.0 mg/dl 或如果 BUN 或肌酐水平在 48 小时时高于入院水平，则将给予白蛋白。 如果在 48 小时内未给予白蛋白，则将每天监测肾功能，如果 BUN 或肌酐升高至高于入院时的水平，将给予白蛋白。 根据肾功能，比较在 72 小时以常规方式接受白蛋白的组与在 48 小时接受白蛋白的组之间的肾衰竭率、短暂性氮质血症持续时间、死亡率和白蛋白利用率额定值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samuel H Sigal, MD
- 电话号码：646-962-5483
- 邮箱：shs2015@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ilan S Weisberg, MD
- 电话号码：646-962-4800
- 邮箱：iw2104@columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
接触：
- Samuel H Sigal, MD
- 电话号码：646-962-5483
- 邮箱：shs2015@med.cornell.edu
-
接触：
- Ilan S Weisberg, MD
- 电话号码：646-962-4800
- 邮箱：iw2104@columbia.edu
-
首席研究员：
- Samuel H Sigal, MD
-
副研究员：
- Ilan S Weisberg, MD
-
副研究员：
- Arun Jesudian, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
首席研究员：
- Samuel H Sigal, MD
-
副研究员：
- Ilan S Weisberg, MD
-
接触：
- Samuel H Sigal, MD
- 电话号码：212-305-9140
- 邮箱：shs2015@med.cornell.edu
-
接触：
- Ilan S Weisberg, MD
- 电话号码：212-305-9140
- 邮箱：iw2104@columbia.edu
-
副研究员：
- Reem Sharaiha, MD
-
副研究员：
- Brian Kim, MD
-
副研究员：
- Robert Brown, MD, MPH
-
副研究员：
- Lorna Dove, MD, MPH
-
副研究员：
- Scott Fink, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁
- 终末期肝病/肝硬化
- 记录的 SBP（ANC > 250 或阳性腹水培养）
- 提供知情同意的能力
- 血清肌酐 > 1.0 和/或总胆红素 > 4.0
排除标准：
- 非门脉高压性腹水（即 恶性肿瘤）
- 排除知情同意的肝性脑病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
标准护理（白蛋白第 1 天 (1.5g/kg) 和第 3 天 (1.0g/kg)
|
标准护理：第 1 天（1.5g/kg）和第 3 天（1.0g/kg）施用 25% 低盐白蛋白
|
|
实验性的：2个
第 1 天按照标准护理给予白蛋白 (1.5g/kg)。
第二剂仅在第 2 天给予肾功能不全和肾功能衰竭风险的个体。
|
第 1 天按照标准护理给予 25% 低盐白蛋白 (1.5g/kg)。
第二剂仅在第 2 天给予肾功能不全和肾功能衰竭风险的个体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾功能衰竭
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
|
白蛋白利用
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel H Sigal, MD、New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- 研究主任：Ilan S Weisberg, MD、New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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