B細胞リンパ腫における末梢血幹細胞(PBSC)サポートによる高用量、吸収用量調整90Y-イブリツモマブ (HITT)
2016年2月18日 更新者:Lund University Hospital
個別に調整された高用量 90Y-イブリツモマブ チウキセタン治療による末梢血幹細胞のサポートによる、難治性/再発性 B 細胞リンパ腫、ステージ II-IV の患者の転帰を改善する前向き研究
90Y-イブリツモマブは、肝臓への吸収線量の増加に基づいて、幹細胞のサポートとともに投与されます。
吸収線量の漸増は 12 Gy で開始し、肝臓への 36 Gy を上限とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- WHO パフォーマンスステータス 0-3
- 組織学的に検証されたB細胞リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性グレードIIIで、アントラサイクリンを含むレジメンに失敗し、幹細胞サポートまたは放射線療法を伴う高用量化学療法(HDCT)によって統合された二次化学療法に適していない患者
- -形質転換B細胞リンパ腫、一次治療に失敗し、高用量化学療法(HDCT)に適していない、または幹細胞サポートを伴うHDCTの既往がある
- 濾胞性リンパ腫グレード II および I、およびその他の無痛性リンパ腫は、二次治療に失敗したに違いありません。
- これらの治療の 1 つには、化学療法とリツキシマブが含まれていたに違いありません。
- リンパ腫には治療が必要です, マントル細胞リンパ腫, 一次治療の失敗,治療が必要
- -測定可能な疾患と腫瘍量は、研究者によると許容できるものでなければなりません
- -放射線学的研究を実施し、治療開始前の4週間以内に片側骨髄生検を行う必要があります
- 少なくとも 2x10 6 個の末梢 CD34+ 幹細胞の収穫をもたらす可能性が高い骨髄予備、またはそのような収穫または対応する中央収穫の存在
- 総ビリルビンは 40 マイクロモル/L を超えてはなりません
- 50ml/分のシスタチンCで測定したGFR
- HIV、B型およびC型肝炎の状態が知られている
- 少なくとも3か月の平均余命。
除外基準:
- -CNS関与の既知または臨床的証拠
- 生検およびフローサイトメトリーによって測定される採取時の骨髄関与
- -赤色骨髄、肝臓または肺の25%以上、または両方の腎臓を含む分野への以前の放射線照射を受けた被験者
- -4週間以内の以前の化学療法または放射線療法
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 研究者の裁量では無視できない肺への関与
- リンパ腫の肝臓への関与
- -B型またはC型肝炎の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:90Y-イブリツモマブ
90Y-イブリツモマブは、肝臓への吸収線量の増加に基づいて、幹細胞のサポートとともに投与されます。
吸収線量の漸増は 12 Gy で開始し、肝臓への 36 Gy を上限とします。
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90Y-イブリツモマブは、肝臓への吸収線量の増加に基づいて、幹細胞のサポートとともに投与されます。
吸収線量の漸増は 12 Gy で開始し、肝臓への 36 Gy を上限とします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝臓への最大耐量(MTD)吸収線量、安全性および治療失敗までの時間(TTF)
時間枠:5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応(OR)、完全な反応(CR)、それらの持続時間、正常な臓器および腫瘍への吸収線量、再発パターン、陽電子放出断層撮影法(PET)によって評価される放射免疫療法(RIT)の効果
時間枠:5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。