Hoge dosis, geabsorbeerde dosis aangepaste 90Y-ibritumomab met ondersteuning van perifere bloedstamcellen (PBSC) bij B-cellymfoom (HITT)
18 februari 2016 bijgewerkt door: Lund University Hospital
Een prospectieve studie met individueel aangepaste hoge dosis 90Y-Ibritumomab Tiuxetan-behandeling met ondersteuning van perifere bloedstamcellen om de uitkomst te verbeteren voor patiënten met refractair/terugkerend B-cellymfoom, stadium II-IV
90Y-ibritumomab gegeven met stamcelondersteuning, op basis van geabsorbeerde dosisescalatie naar de lever.
Geabsorbeerde dosisescalatie begint bij 12 Gy en wordt afgetopt bij 36 Gy naar de lever.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerde inhoud
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- WHO Prestatiestatus 0-3
- Histologisch geverifieerd B-cellymfoom
- Diffuus grootcellig B-cellymfoom en folliculair graad III, bij wie een anthracycline-bevattend regime niet werkt en patiënten die niet geschikt worden bevonden voor tweedelijnschemotherapie, geconsolideerd door hogedosischemotherapie (HDCT) met stamcelondersteuning of radiotherapie
- Getransformeerd B-cellymfoom, falende eerstelijnstherapie en niet geschikt voor hoge dosis chemotherapie (HDCT) of met een voorgeschiedenis van HDCT met stamcelondersteuning
- Folliculair lymfoom graad II en I, en andere indolente lymfomen moeten gefaald hebben in de tweedelijnsbehandeling.
- Een van deze behandelingen moet chemotherapie en rituximab bevatten, de laatste samen met chemotherapie of als onderhoudsbehandeling.
- Het lymfoom moet worden behandeld, mantelcellymfoom, falende eerstelijnsbehandeling, behandeling is vereist
- Meetbare ziekte en de tumorlast moeten volgens de onderzoeker acceptabel zijn
- Radiologisch onderzoek en een unilaterale beenmergbiopsie moeten worden uitgevoerd binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling
- Beenmergreserve die waarschijnlijk een oogst oplevert van ten minste 2x10 6 perifere CD34+ stamcellen of het bestaan van een dergelijke oogst of een overeenkomstige centrale oogst
- Totaal bilirubine mag niet hoger zijn dan 40 micromol/L
- Een GFR zoals gemeten met Cystatine C van 50 ml/min
- HIV, Hepatitis B en C status bekend
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of klinisch bewijs van CZS-betrokkenheid
- Beenmergbetrokkenheid bij oogst zoals gemeten door biopsie en flowcytometrie
- Onderwerpen met eerdere straling naar een veld dat meer dan of gelijk is aan 25% van hun rode merg, lever of long of naar beide nieren
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Pulmonale betrokkenheid, dat is niet te verwaarlozen naar het oordeel van de onderzoeker
- Leverbetrokkenheid van lymfoom
- Geschiedenis van hepatitis B of C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab gegeven met stamcelondersteuning, op basis van geabsorbeerde dosisescalatie naar de lever.
Geabsorbeerde dosisescalatie begint bij 12 Gy en wordt afgetopt bij 36 Gy naar de lever.
|
90Y-ibritumomab gegeven met stamcelondersteuning, op basis van geabsorbeerde dosisescalatie naar de lever.
Geabsorbeerde dosisescalatie begint bij 12 Gy en wordt afgetopt bij 36 Gy naar de lever.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) geabsorbeerde dosis door de lever, veiligheid en tijd tot falen van de behandeling (TTF)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele respons (OR), complete respons (CR), hun duur, geabsorbeerde dosis voor normale organen en tumoren, patroon van terugval, het effect van radio-immunotherapie (RIT) op zichzelf zoals beoordeeld door positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .