Высокая доза, поглощенная доза 90Y-ибритумомаба со скорректированной дозой с поддержкой стволовых клеток периферической крови (PBSC) при В-клеточной лимфоме (HITT)
18 февраля 2016 г. обновлено: Lund University Hospital
Проспективное исследование индивидуально подобранной высокой дозы 90Y-ибритумомаба тиуксетана с поддержкой стволовыми клетками периферической крови для улучшения результатов лечения пациентов с рефрактерной/рецидивирующей В-клеточной лимфомой стадии II-IV
90Y-ибритумомаб, вводимый с поддержкой стволовыми клетками, в зависимости от возрастания поглощенной дозы в печени.
Повышение поглощенной дозы начинается с 12 Гр и ограничивается 36 Гр в печени.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст не менее 18 лет
- Статус эффективности ВОЗ 0-3
- Гистологически верифицированная В-клеточная лимфома
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома и фолликулярная степень III, неэффективность схемы, содержащей антрациклин, и пациенты, не подходящие для химиотерапии второй линии, консолидированные высокодозной химиотерапией (ВДХТ) с поддержкой стволовыми клетками или лучевой терапией
- Трансформированная B-клеточная лимфома, неэффективная терапия первой линии и не подходящая для высокодозной химиотерапии (HDCT) или с HDCT в анамнезе с поддержкой стволовыми клетками
- Фолликулярная лимфома II и I степени, а также другие индолентные лимфомы должны быть неэффективными при лечении второй линии.
- Один из этих видов лечения должен был включать химиотерапию и ритуксимаб, причем последний либо вместе с химиотерапией, либо в качестве поддерживающей терапии.
- Лимфома требует лечения, лимфома из мантийных клеток, неэффективное лечение первой линии, требуется лечение
- По мнению исследователя, измеримое заболевание и опухолевая нагрузка должны быть приемлемыми.
- Рентгенологические исследования и односторонняя биопсия костного мозга должны быть выполнены в течение 4 недель до начала лечения.
- Резерв костного мозга, вероятно, даст урожай не менее 2x10 6 периферических CD34+ стволовых клеток или наличие такого урожая или соответствующего центрального урожая
- Общий билирубин не должен превышать 40 мкмоль/л.
- СКФ, измеренная цистатином С, 50 мл/мин.
- Статус ВИЧ, гепатита В и С известен
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Известные или клинические признаки поражения ЦНС
- Поражение костного мозга при сборе урожая, измеренное с помощью биопсии и проточной цитометрии
- Субъекты с предшествующим облучением поля, которое включает более или равно 25% их красного костного мозга, печени или легких, или обеих почек
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Поражение легких, которое не является незначительным по усмотрению исследователя
- Вовлечение печени в лимфому
- История гепатита В или С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 90Y-ибритумомаб
90Y-ибритумомаб, вводимый с поддержкой стволовыми клетками, в зависимости от возрастания поглощенной дозы в печени.
Повышение поглощенной дозы начинается с 12 Гр и ограничивается 36 Гр в печени.
|
90Y-ибритумомаб, вводимый с поддержкой стволовыми клетками, в зависимости от возрастания поглощенной дозы в печени.
Повышение поглощенной дозы начинается с 12 Гр и ограничивается 36 Гр в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD), поглощенная доза в печени, безопасность и время до неэффективности лечения (TTF)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий ответ (OR), полный ответ (CR), их продолжительность, поглощенная доза в нормальном органе и опухоли, характер рецидива, эффект радиоиммунотерапии (RIT) как таковой, оцениваемый с помощью позитронно-эмиссионной томографии (PET)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .