Vysoká dávka 90Y-ibritumomabu s upravenou absorbovanou dávkou s kmenovými buňkami periferní krve (PBSC) Podpora u B-buněčného lymfomu (HITT)
18. února 2016 aktualizováno: Lund University Hospital
Prospektivní studie s individuálně upravenou léčbou vysokou dávkou 90Y-ibritumomab tiuxetanu s podporou kmenových buněk z periferní krve ke zlepšení výsledků u pacientů s refrakterním/recidivujícím B-lymfomem, stadium II-IV
90Y-ibritumomab podávaný s podporou kmenových buněk na základě zvýšení absorbované dávky do jater.
Eskalace absorbované dávky začíná na 12 Gy a je omezena na 36 Gy do jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemná informovaná koncentrace
- Věk minimálně 18 let
- Stav výkonnosti WHO 0-3
- Histologicky ověřený B-buněčný lymfom
- Difuzní velkobuněčný B-lymfom a folikulární stupeň III, u kterých selhává režim obsahující antracykliny a pacienti, kteří nejsou shledáni vhodnými pro chemoterapii druhé linie konsolidovanou vysokodávkovou chemoterapií (HDCT) s podporou kmenových buněk nebo radioterapií
- Transformovaný B-buněčný lymfom, selhává v terapii první linie a není vhodný pro vysokodávkovou chemoterapii (HDCT) nebo s anamnézou HDCT s podporou kmenových buněk
- Folikulární lymfom stupně II a I a další indolentní lymfomy musely selhat ve druhé linii léčby.
- Jedna z těchto léčeb musela obsahovat chemoterapii a rituximab, rituximab buď společně s chemoterapií nebo jako udržovací.
- Lymfom musí vyžadovat léčbu, lymfom z plášťových buněk, selhává v první linii léčby, je nutná léčba
- Měřitelné onemocnění a nádorová zátěž musí být podle zkoušejícího přijatelné
- Radiologické studie a jednostranná biopsie kostní dřeně musí být provedeny do 4 týdnů před zahájením léčby
- Rezerva kostní dřeně pravděpodobně poskytne sklizeň alespoň 2x106 periferních kmenových buněk CD34+ nebo existence takové sklizně nebo odpovídající centrální sklizně
- Celkový bilirubin by neměl překročit 40 mikromolů/l
- GFR měřená pomocí cystatinu C 50 ml/min
- Známý stav HIV, hepatitidy B a C
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo klinický důkaz postižení CNS
- Postižení kostní dřeně při odběru měřeno biopsií a průtokovou cytometrií
- Subjekty s předchozím ozářením do pole, které zahrnuje více než 25 % jejich červené dřeně, jater nebo plic nebo do obou ledvin
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Postižení plic, které není podle uvážení zkoušejícího zanedbatelné
- Postižení jater lymfomem
- Anamnéza hepatitidy B nebo C.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab podávaný s podporou kmenových buněk na základě zvýšení absorbované dávky do jater.
Eskalace absorbované dávky začíná na 12 Gy a je omezena na 36 Gy do jater.
|
90Y-ibritumomab podávaný s podporou kmenových buněk na základě zvýšení absorbované dávky do jater.
Eskalace absorbované dávky začíná na 12 Gy a je omezena na 36 Gy do jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovatelná dávka (MTD) absorbovaná dávka do jater, bezpečnost a doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková odpověď (OR), kompletní odpověď (CR), jejich trvání, absorbovaná dávka na normální orgán a nádory, vzorec relapsu, účinek radioimunoterapie (RIT) jako takový, jak byl hodnocen pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .