Dosis alta, dosis absorbida ajustada de 90Y-ibritumomab con apoyo de células madre de sangre periférica (PBSC) en el linfoma de células B (HITT)
18 de febrero de 2016 actualizado por: Lund University Hospital
Un estudio prospectivo con tratamiento de dosis alta de 90Y-ibritumomab tiuxetan ajustado individualmente con apoyo de células madre de sangre periférica para mejorar el resultado de los pacientes con linfoma de células B refractario/recurrente, estadio II-IV
90Y-ibritumomab administrado con apoyo de células madre, según el aumento de la dosis absorbida en el hígado.
El aumento de la dosis absorbida comienza en 12 Gy y tiene un tope de 36 Gy en el hígado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Concent escrito informado
- Edad al menos 18 años
- OMS Estado funcional 0-3
- Linfoma de células B verificado histológicamente
- Linfoma difuso de células B grandes y folicular de grado III, que falla un régimen que contiene antraciclinas y los pacientes no se encuentran aptos para una quimioterapia de segunda línea consolidada con quimioterapia de alta dosis (HDCT) con apoyo de células madre o radioterapia
- Linfoma de células B transformadas, que falla en la terapia de primera línea y no es adecuado para quimioterapia de dosis alta (HDCT) o con antecedentes de HDCT con apoyo de células madre
- Los linfomas foliculares grado II y I y otros linfomas indolentes deben haber fracasado en el tratamiento de segunda línea.
- Uno de estos tratamientos debía contener quimioterapia y rituximab, este último junto con quimioterapia o como mantenimiento.
- El linfoma debe requerir tratamiento, linfoma de células del manto, si falla el tratamiento de primera línea, se requiere tratamiento
- La enfermedad medible y la carga tumoral deben ser aceptables según el investigador
- Deben realizarse estudios radiológicos y biopsia de médula ósea unilateral en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Reserva de médula ósea que probablemente dé una cosecha de al menos 2x10 6 células madre CD34+ periféricas o la existencia de tal cosecha o una cosecha central correspondiente
- La bilirrubina total no debe exceder los 40 micromoles/L
- Una TFG medida por Cistatina C de 50 ml/min
- Estado de VIH, Hepatitis B y C conocido
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia conocida o clínica de afectación del SNC
- Compromiso de la médula ósea en la recolección medido por biopsia y citometría de flujo
- Sujetos con radiación previa a un campo que incluye más o igual al 25 % de su médula roja, hígado o pulmón o a ambos riñones
- Quimioterapia o radioterapia previa en las últimas 4 semanas
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Afectación pulmonar, que no es despreciable a criterio del investigador
- Compromiso hepático del linfoma
- Antecedentes de hepatitis B o C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab administrado con apoyo de células madre, según el aumento de la dosis absorbida en el hígado.
El aumento de la dosis absorbida comienza en 12 Gy y tiene un tope de 36 Gy en el hígado.
|
90Y-ibritumomab administrado con apoyo de células madre, según el aumento de la dosis absorbida en el hígado.
El aumento de la dosis absorbida comienza en 12 Gy y tiene un tope de 36 Gy en el hígado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerable (MTD) dosis absorbida por el hígado, seguridad y tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta global (OR), respuesta completa (RC), su duración, dosis absorbida en el órgano normal y los tumores, patrón de recaída, el efecto de la radioinmunoterapia (RIT) por derecho propio evaluado mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .