Høydose, absorbert dosejustert 90Y-ibritumomab med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC) ved B-celle lymfom (HITT)
18. februar 2016 oppdatert av: Lund University Hospital
En prospektiv studie med individuelt justert høydose 90Y-Ibritumomab Tiuxetan-behandling med perifere blodstamceller Støtte for å forbedre resultatet for pasienter med refraktært/residiverende B-celle lymfom, stadium II-IV
90Y-ibritumomab gitt med stamcellestøtte, basert på absorbert doseøkning til leveren.
Opptrapping av absorbert dose starter ved 12 Gy og er begrenset til 36 Gy til leveren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert konsent
- Alder minst 18 år
- WHO ytelsesstatus 0-3
- Histologisk verifisert B-celle lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom og follikulær grad III, sviktende behandling som inneholder antracyklin og pasienter som ikke er funnet egnet for annenlinjekjemoterapi konsolidert med høydose kjemoterapi (HDCT) med stamcellestøtte eller strålebehandling
- Transformert B-celle lymfom, sviktende førstelinjebehandling og ikke egnet for høydose kjemoterapi (HDCT) eller med en historie med HDCT med stamcellestøtte
- Follikulært lymfom grad II og I, og andre indolente lymfomer må ha mislyktes i andrelinjebehandling.
- En av disse behandlingene skal ha inneholdt kjemoterapi og rituximab, sistnevnte enten sammen med kjemoterapi eller som vedlikehold.
- Lymfomet må kreve behandling, Mantelcellelymfom, sviktende førstelinjebehandling, behandling kreves
- Målbar sykdom og svulstbelastningen må være akseptabel ifølge utrederen
- Radiologiske studier må utføres og en ensidig benmargsbiopsi innen 4 uker før behandlingsstart
- Benmargsreserve vil sannsynligvis gi en høsting på minst 2x10 6 perifere CD34+ stamceller eller eksistensen av en slik høsting eller en tilsvarende sentral høsting
- Totalt bilirubin bør ikke overstige 40 mikromol/L
- En GFR målt ved Cystatin C på 50 ml/min
- HIV, hepatitt B og C status kjent
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller klinisk bevis på CNS-involvering
- Benmargspåvirkning ved høsting målt ved biopsi og flowcytometri
- Personer med tidligere stråling til et felt som omfatter over eller lik 25 % av deres røde marg, lever eller lunge eller til begge nyrene
- Forutgående kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Lungepåvirkning, det er ikke ubetydelig etter etterforskerens skjønn
- Leverpåvirkning av lymfom
- Historie med hepatitt B eller C.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab gitt med stamcellestøtte, basert på absorbert doseøkning til leveren.
Opptrapping av absorbert dose starter ved 12 Gy og er begrenset til 36 Gy til leveren.
|
90Y-ibritumomab gitt med stamcellestøtte, basert på absorbert doseøkning til leveren.
Opptrapping av absorbert dose starter ved 12 Gy og er begrenset til 36 Gy til leveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerabel dose (MTD) absorbert dose til leveren, sikkerhet og tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total respons (OR), fullstendig respons (CR), deres varighet, absorbert dose til normale organer og svulster, tilbakefallsmønster, effekten av radioimmunterapi (RIT) i seg selv, vurdert ved positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .