Højdosis, absorberet dosisjusteret 90Y-ibritumomab med støtte fra perifere blodstamceller (PBSC) ved B-celle lymfom (HITT)
18. februar 2016 opdateret af: Lund University Hospital
En prospektiv undersøgelse med individuelt justeret højdosis 90Y-Ibritumomab Tiuxetan-behandling med perifere blodstamceller, der understøtter forbedring af resultatet for patienter med refraktært/tilbagevendende B-celle lymfom, trin II-IV
90Y-ibritumomab givet med stamcellestøtte, baseret på eskalering af absorberet dosis til leveren.
Eskalering af absorberet dosis starter ved 12 Gy og er begrænset til 36 Gy til leveren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret koncent
- Alder mindst 18 år
- WHO Performance status 0-3
- Histologisk verificeret B-celle lymfom
- Diffust storcellet B-celle lymfom og follikulær grad III, som ikke har et antracyklinholdigt regime, og patienter, der ikke er fundet egnede til en anden linje kemoterapi konsolideret af højdosis kemoterapi (HDCT) med stamcellestøtte eller strålebehandling
- Transformeret B-celle lymfom, svigtende førstelinjebehandling og ikke egnet til højdosis kemoterapi (HDCT) eller med en historie med HDCT med stamcellestøtte
- Follikulært lymfom grad II og I og andre indolente lymfomer skal have mislykket andenlinjebehandlingen.
- En af disse behandlinger skal have indeholdt kemoterapi og rituximab, sidstnævnte enten sammen med kemoterapi eller som vedligeholdelse.
- Lymfomet skal kræve behandling, Mantelcellelymfom, svigtende førstelinjebehandling, behandling påkrævet
- Målbar sygdom og tumorbyrden skal være acceptabel ifølge investigator
- Der skal udføres radiologiske undersøgelser og en ensidig knoglemarvsbiopsi inden for 4 uger før behandlingsstart
- Knoglemarvsreserve vil sandsynligvis give en høst på mindst 2x10 6 perifere CD34+ stamceller eller eksistensen af en sådan høst eller en tilsvarende central høst
- Total bilirubin bør ikke overstige 40 mikromol/L
- En GFR målt ved Cystatin C på 50 ml/min
- HIV, hepatitis B og C status kendt
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller klinisk bevis for CNS-involvering
- Knoglemarvsinvolvering ved høst målt ved biopsi og flowcytometri
- Personer med tidligere stråling til et felt, der omfatter over eller lig med 25 % af deres røde marv, lever eller lunge eller til begge nyrer
- Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Lungepåvirkning, det er ikke ubetydeligt efter investigatorens skøn
- Leverpåvirkning af lymfom
- Anamnese med hepatitis B eller C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab givet med stamcellestøtte, baseret på eskalering af absorberet dosis til leveren.
Eskalering af absorberet dosis starter ved 12 Gy og er begrænset til 36 Gy til leveren.
|
90Y-ibritumomab givet med stamcellestøtte, baseret på eskalering af absorberet dosis til leveren.
Eskalering af absorberet dosis starter ved 12 Gy og er begrænset til 36 Gy til leveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) absorberet dosis til leveren, sikkerhed og tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet respons (OR), fuldstændig respons (CR), deres varighed, absorberet dosis til normale organer og tumorer, tilbagefaldsmønster, effekten af radioimmunterapi (RIT) i sig selv vurderet ved positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .