90Y-ibritumomab ad alto dosaggio, dose assorbita aggiustata con supporto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) nel linfoma a cellule B (HITT)
18 febbraio 2016 aggiornato da: Lund University Hospital
Uno studio prospettico con il trattamento tiuxetano ad alto dosaggio di 90Y-Ibritumomab aggiustato individualmente con il supporto delle cellule staminali del sangue periferico per migliorare l'esito per i pazienti con linfoma a cellule B refrattario/ricorrente, stadio II-IV
90Y-ibritumomab somministrato con supporto di cellule staminali, in base all'aumento della dose assorbita al fegato.
L'escalation della dose assorbita inizia a 12 Gy ed è limitata a 36 Gy al fegato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Lund University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Concent informato scritto
- Età almeno 18 anni
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
- Linfoma a cellule B verificato istologicamente
- Linfoma diffuso a grandi cellule B e grado follicolare III, in caso di fallimento di un regime contenente antracicline e pazienti non ritenuti idonei per una chemioterapia di seconda linea consolidata da chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con supporto di cellule staminali o radioterapia
- Linfoma a cellule B trasformato, terapia di prima linea fallimentare e non idoneo per chemioterapia ad alte dosi (HDCT) o con una storia di HDCT con supporto di cellule staminali
- Il linfoma follicolare di grado II e I e altri linfomi indolenti devono aver fallito il trattamento di seconda linea.
- Uno di questi trattamenti doveva contenere chemioterapia e rituximab, quest'ultimo insieme alla chemioterapia o come mantenimento.
- Il linfoma deve richiedere un trattamento, linfoma a cellule del mantello, trattamento di prima linea in mancanza, trattamento richiesto
- La malattia misurabile e il carico tumorale devono essere accettabili secondo lo sperimentatore
- Devono essere eseguiti studi radiologici e una biopsia unilaterale del midollo osseo entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
- Riserva di midollo osseo suscettibile di fornire un raccolto di almeno 2x10 6 cellule staminali CD34+ periferiche o l'esistenza di un tale raccolto o di un corrispondente raccolto centrale
- La bilirubina totale non deve superare i 40 micromoli/L
- Un GFR misurato dalla cistatina C di 50 ml/min
- Stato HIV, epatite B e C noto
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza nota o clinica di coinvolgimento del SNC
- Coinvolgimento del midollo osseo alla raccolta misurato mediante biopsia e citometria a flusso
- Soggetti con precedente radiazione a un campo che include oltre o uguale al 25% del loro midollo rosso, fegato o polmone o a entrambi i reni
- Precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Coinvolgimento polmonare, che non è trascurabile a discrezione dell'investigatore
- Interessamento epatico del linfoma
- Storia di epatite B o C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab somministrato con supporto di cellule staminali, in base all'aumento della dose assorbita al fegato.
L'escalation della dose assorbita inizia a 12 Gy ed è limitata a 36 Gy al fegato.
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90Y-ibritumomab somministrato con supporto di cellule staminali, in base all'aumento della dose assorbita al fegato.
L'escalation della dose assorbita inizia a 12 Gy ed è limitata a 36 Gy al fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose massima tollerabile (MTD) dose assorbita dal fegato, sicurezza e tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta complessiva (OR), risposta completa (CR), loro durata, dose assorbita da organi normali e tumori, pattern di recidiva, effetto della radioimmunoterapia (RIT) a sé stante valutato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
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