Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos, absorberad dosjusterad 90Y-ibritumomab med stöd från perifera blodstamceller (PBSC) vid B-cellslymfom (HITT)

18 februari 2016 uppdaterad av: Lund University Hospital

En prospektiv studie med individuellt justerad högdos 90Y-Ibritumomab Tiuxetan-behandling med perifera blodstamceller Stöd för att förbättra resultatet för patienter med refraktärt/återfallande B-cellslymfom, stadium II-IV

90Y-ibritumomab ges med stamcellsstöd, baserat på absorberad dosökning till levern. Upptrappning av den absorberade dosen börjar vid 12 Gy och är begränsad till 36 Gy till levern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Lund University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informerad koncent
  • Ålder minst 18 år
  • WHO Prestationsstatus 0-3
  • Histologiskt verifierat B-cellslymfom
  • Diffust storcelligt B-cellslymfom och follikulärt grad III, misslyckas med en behandling som innehåller antracyklin och patienter som inte befunnits lämpliga för en andra linjens kemoterapi konsoliderad genom högdoskemoterapi (HDCT) med stamcellsstöd eller strålbehandling
  • Transformerat B-cellslymfom, sviktande förstahandsbehandling och inte lämplig för högdoskemoterapi (HDCT) eller med en historia av HDCT med stamcellsstöd
  • Follikulärt lymfom grad II och I och andra indolenta lymfom måste ha misslyckats med andrahandsbehandlingen.
  • En av dessa behandlingar ska ha innehållit cytostatika och rituximab, den senare antingen tillsammans med cytostatika eller som underhåll.
  • Lymfomet måste kräva behandling, Mantelcellslymfom, sviktande förstahandsbehandling, behandling krävs
  • Mätbar sjukdom och tumörbördan måste vara acceptabla enligt utredaren
  • Radiologiska studier måste utföras och en ensidig benmärgsbiopsi måste utföras inom 4 veckor innan behandlingsstart
  • Benmärgsreserv kommer sannolikt att ge en skörd på minst 2x10 6 perifera CD34+ stamceller eller förekomsten av en sådan skörd eller en motsvarande central skörd
  • Totalt bilirubin bör inte överstiga 40 mikromol/L
  • En GFR mätt med Cystatin C på 50 ml/min
  • Hiv, hepatit B och C status känd
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kända eller kliniska bevis på CNS-inblandning
  • Benmärgspåverkan vid skörd mätt med biopsi och flödescytometri
  • Försökspersoner med tidigare strålning till ett fält som omfattar över eller lika med 25 % av deras röda märg, lever eller lunga eller till båda njurarna
  • Föregående kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Lungpåverkan, det är inte försumbar enligt utredarens gottfinnande
  • Leverpåverkan av lymfom
  • Historik av hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab ges med stamcellsstöd, baserat på absorberad dosökning till levern. Upptrappning av den absorberade dosen börjar vid 12 Gy och är begränsad till 36 Gy till levern.
Läkemedel: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab ges med stamcellsstöd, baserat på absorberad dosökning till levern. Upptrappning av den absorberade dosen börjar vid 12 Gy och är begränsad till 36 Gy till levern.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolerabel dos (MTD) absorberad dos till levern, säkerhet och tid till behandlingssvikt (TTF)
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt svar (OR), fullständigt svar (CR), deras varaktighet, absorberad dos till normala organ och tumörer, återfallsmönster, effekten av radioimmunterapi (RIT) i sin egen rätt utvärderad med positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6th radioimmunotherapy prot.
  • EudraCT number: 2007-002762-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på 90Y-ibritumomab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera