Wysoka dawka, skorygowana dawka pochłonięta 90Y-ibritumomab ze wsparciem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w leczeniu chłoniaka z komórek B (HITT)
18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Prospektywne badanie z indywidualnie dostosowanym leczeniem dużymi dawkami 90Y-ibrytumomabu tiuksetanu z pomocą komórek macierzystych krwi obwodowej w celu poprawy wyników u pacjentów z opornym na leczenie/nawracającym chłoniakiem z komórek B w stadium II-IV
90Y-ibrytumomab podawany ze wsparciem komórek macierzystych, w oparciu o eskalację dawki pochłoniętej do wątroby.
Zwiększanie dawki pochłoniętej rozpoczyna się od 12 Gy i jest ograniczone do 36 Gy do wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny poinformowany koncent
- Wiek co najmniej 18 lat
- Stan sprawności wg WHO 0-3
- Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B
- Rozlany chłoniak z dużych komórek B i grudkowy stopień III, niepowodzenie schematu zawierającego antracykliny i pacjenci, których nie uznano za odpowiednich do chemioterapii drugiego rzutu skonsolidowanej chemioterapią wysokodawkową (HDCT) ze wsparciem komórek macierzystych lub radioterapią
- Chłoniak z transformowanych komórek B, nieskuteczna terapia pierwszego rzutu i nienadający się do chemioterapii wysokodawkowej (HDCT) lub z HDCT w wywiadzie z wsparciem komórek macierzystych
- Chłoniak grudkowy stopnia II i I oraz inne chłoniaki o łagodnym przebiegu musiały być nieskuteczne w leczeniu drugiego rzutu.
- Jedna z tych terapii musiała zawierać chemioterapię i rytuksymab, ten ostatni razem z chemioterapią lub jako leczenie podtrzymujące.
- Chłoniak musi wymagać leczenia, chłoniak z komórek płaszcza, niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu, wymagane leczenie
- Według badacza mierzalna choroba i wielkość guza muszą być akceptowalne
- W ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania radiologiczne i jednostronną biopsję szpiku kostnego
- Rezerwa szpiku kostnego prawdopodobnie da zbiór co najmniej 2x10 6 obwodowych komórek macierzystych CD34+ lub istnienie takiego zbioru lub odpowiadającego mu centralnego zbioru
- Stężenie bilirubiny całkowitej nie powinno przekraczać 40 mikromoli/L
- GFR mierzony za pomocą cystatyny C wynosił 50 ml/min
- Znany status HIV, zapalenia wątroby typu B i C
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub kliniczne dowody zajęcia OUN
- Zajęcie szpiku kostnego podczas pobierania, mierzone za pomocą biopsji i cytometrii przepływowej
- Pacjenci po wcześniejszym napromieniowaniu pola obejmującego ponad lub równe 25% ich czerwonego szpiku kostnego, wątroby lub płuc lub obu nerek
- Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Zajęcie płuc, które według uznania badacza nie jest bez znaczenia
- Zajęcie wątroby przez chłoniaka
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 90Y-ibrytumomab
90Y-ibrytumomab podawany ze wsparciem komórek macierzystych, w oparciu o eskalację dawki pochłoniętej do wątroby.
Zwiększanie dawki pochłoniętej rozpoczyna się od 12 Gy i jest ograniczone do 36 Gy do wątroby.
|
90Y-ibrytumomab podawany ze wsparciem komórek macierzystych, w oparciu o eskalację dawki pochłoniętej do wątroby.
Zwiększanie dawki pochłoniętej rozpoczyna się od 12 Gy i jest ograniczone do 36 Gy do wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) dawka pochłonięta przez wątrobę, bezpieczeństwo i czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź ogólna (OR), odpowiedź całkowita (CR), czas ich trwania, dawka pochłonięta przez prawidłowy narząd i guzy, schemat nawrotu, efekt samej radioimmunoterapii (RIT) oceniany za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .