Dose alta, dose absorvida ajustada 90Y-ibritumomabe com suporte de células-tronco do sangue periférico (PBSC) no linfoma de células B (HITT)
18 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lund University Hospital
Um estudo prospectivo com tratamento de alta dose de 90Y-Ibritumomabe tiuxetano ajustado individualmente com suporte de células-tronco do sangue periférico para melhorar o resultado de pacientes com linfoma de células B refratário/recorrente, estágio II-IV
90Y-ibritumomabe administrado com suporte de células-tronco, com base no escalonamento da dose absorvida para o fígado.
O escalonamento da dose absorvida começa em 12 Gy e é limitado a 36 Gy para o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conteúdo informado escrito
- Idade pelo menos 18 anos
- Status de desempenho da OMS 0-3
- Linfoma de células B histologicamente verificado
- Linfoma difuso de grandes células B e grau folicular III, falha em um esquema contendo antraciclina e pacientes não considerados adequados para uma quimioterapia de segunda linha consolidada por quimioterapia de alta dose (HDCT) com suporte de células-tronco ou radioterapia
- Linfoma de células B transformadas, com falha na terapia de primeira linha e não adequado para quimioterapia de alta dose (HDCT) ou com histórico de HDCT com suporte de células-tronco
- Linfoma folicular grau II e I e outros linfomas indolentes devem ter falhado no tratamento de segunda linha.
- Um desses tratamentos deveria conter quimioterapia e rituximabe, este último associado à quimioterapia ou como manutenção.
- O linfoma deve requerer tratamento, linfoma de células do manto, falha no tratamento de primeira linha, tratamento necessário
- A doença mensurável e a carga tumoral devem ser aceitáveis de acordo com o investigador
- Estudos radiológicos devem ser realizados e uma biópsia unilateral da medula óssea dentro de 4 semanas antes do início do tratamento
- Reserva de medula óssea susceptível de originar uma colheita de pelo menos 2x10 6 células estaminais periféricas CD34+ ou a existência de tal colheita ou uma colheita central correspondente
- A bilirrubina total não deve exceder 40 micromol/L
- Uma TFG medida pela cistatina C de 50 ml/min
- Status de HIV, Hepatite B e C conhecido
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Evidência conhecida ou clínica de envolvimento do SNC
- Envolvimento da medula óssea na colheita, medido por biópsia e citometria de fluxo
- Indivíduos com radiação prévia para um campo que inclui mais ou igual a 25% de sua medula vermelha, fígado ou pulmão ou para ambos os rins
- Quimioterapia ou radioterapia prévia dentro de 4 semanas
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
- Envolvimento pulmonar, que não é desprezível a critério do investigador
- Envolvimento hepático do linfoma
- Histórico de hepatite B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 90Y-ibritumomabe
90Y-ibritumomabe administrado com suporte de células-tronco, com base no escalonamento da dose absorvida para o fígado.
O escalonamento da dose absorvida começa em 12 Gy e é limitado a 36 Gy para o fígado.
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90Y-ibritumomabe administrado com suporte de células-tronco, com base no escalonamento da dose absorvida para o fígado.
O escalonamento da dose absorvida começa em 12 Gy e é limitado a 36 Gy para o fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerável (MTD) absorvida no fígado, segurança e tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta geral (OR), resposta completa (CR), sua duração, dose absorvida em órgãos normais e tumores, padrão de recaída, o efeito da radioimunoterapia (RIT) em si, conforme avaliado por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
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