Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen, imeytyvä annos sovitettu 90Y-ibritumomabi perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) tuella B-solulymfoomassa (HITT)

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Lund University Hospital

Tuleva tutkimus yksilöllisesti sovitetulla suuren annoksen 90Y-ibritumomabitiuxetan-hoidolla perifeeristen veren kantasolujen tuella parantamaan hoitotuloksia potilailla, joilla on refraktaarinen/recurrent B-solulymfooma, vaihe II-IV

90Y-ibritumomabi kantasolutuen kanssa, joka perustuu imeytyneen annoksen nostoon maksaan. Imeytyneen annoksen nostaminen alkaa 12 Gy:stä ja on rajoitettu 36 Gy:iin maksaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Lund University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen pitoisuus
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3
  • Histologisesti varmennettu B-solulymfooma
  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooma ja follikulaarinen aste III, epäonnistuvat antrasykliiniä sisältävässä hoito-ohjelmassa ja potilaat, joita ei ole havaittu sopivaksi toisen linjan kemoterapiaan, joka on yhdistetty suuriannoksisella kemoterapialla (HDCT) kantasolutuella tai sädehoidolla
  • Transformoitunut B-solulymfooma, epäonnistunut ensilinjan hoito ja ei sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDCT) tai jolla on ollut HDCT kantasolutuella
  • Follikulaarinen lymfooma asteen II ja I ja muiden indolenttien lymfoomien on täytynyt epäonnistua toisen linjan hoidossa.
  • Yhden näistä hoidoista on täytynyt sisältää kemoterapiaa ja rituksimabia, jälkimmäistä joko yhdessä kemoterapian kanssa tai ylläpitona.
  • Lymfooman täytyy vaatia hoitoa, vaippasolulymfooma, epäonnistunut ensilinjan hoito, hoitoa tarvitaan
  • Mitattavissa olevan sairauden ja kasvaintaakan tulee olla tutkijan mukaan hyväksyttäviä
  • Radiologiset tutkimukset ja yksipuolinen luuydinbiopsia on suoritettava 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Luuydinreservi, joka todennäköisesti antaa sadon vähintään 2 x 10 6 perifeeristä CD34+-kantasolua tai tällaisen sadon tai vastaavan keskussadon olemassaolo
  • Kokonaisbilirubiini ei saa ylittää 40 mikromoolia/l
  • GFR Cystatin C:llä mitattuna 50 ml/min
  • HIV, hepatiitti B ja C tila tiedossa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai kliininen näyttö keskushermoston vaikutuksesta
  • Luuytimen osallistuminen sadonkorjuun yhteydessä mitattuna biopsialla ja virtaussytometrillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä kenttään, joka sisältää vähintään 25 % heidän punaytimestä, maksasta tai keuhkoista tai molemmista munuaisista
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Keuhkovaurio, joka ei ole vähäpätöinen tutkijan harkinnan mukaan
  • Lymfooman maksan osallistuminen
  • Aiempi hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 90Y-ibritumomabi
90Y-ibritumomabi kantasolutuen kanssa, joka perustuu imeytyneen annoksen nostoon maksaan. Imeytyneen annoksen nostaminen alkaa 12 Gy:stä ja on rajoitettu 36 Gy:iin maksaan.
Lääke: 90Y-ibritumomabi
90Y-ibritumomabi kantasolutuen kanssa, joka perustuu imeytyneen annoksen nostoon maksaan. Imeytyneen annoksen nostaminen alkaa 12 Gy:stä ja on rajoitettu 36 Gy:iin maksaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä annos (MTD) maksaan imeytynyt annos, turvallisuus ja aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR), täydellinen vaste (CR), niiden kesto, imeytynyt annos normaalielimeen ja kasvaimiin, uusiutumiskuvio, radioimmunoterapian (RIT) vaikutus itsessään positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6th radioimmunotherapy prot.
  • EudraCT number: 2007-002762-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset 90Y-ibritumomabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa