90Y-ibritumomab à dose élevée et à dose absorbée ajustée avec prise en charge des cellules souches du sang périphérique (PBSC) dans le lymphome à cellules B (HITT)
18 février 2016 mis à jour par: Lund University Hospital
Une étude prospective avec un traitement 90Y-Ibritumomab Tiuxetan à haute dose ajusté individuellement avec un soutien des cellules souches du sang périphérique pour améliorer les résultats pour les patients atteints de lymphome à cellules B réfractaire/récidivant, stade II-IV
90Y-ibritumomab administré avec un support de cellules souches, basé sur l'augmentation de la dose absorbée au foie.
L'augmentation de la dose absorbée commence à 12 Gy et est plafonnée à 36 Gy au foie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Contenu éclairé écrit
- Avoir au moins 18 ans
- Statut de performance de l'OMS 0-3
- Lymphome à cellules B vérifié histologiquement
- Lymphome diffus à grandes cellules B et folliculaire de grade III, en échec d'un régime contenant des anthracyclines et patients non jugés aptes à une chimiothérapie de deuxième ligne consolidés par une chimiothérapie à haute dose (HDCT) avec support de cellules souches ou radiothérapie
- Lymphome à cellules B transformé, en échec du traitement de première intention et non adapté à une chimiothérapie à haute dose (HDCT) ou avec des antécédents de HDCT avec support de cellules souches
- Les lymphomes folliculaires de grade II et I et les autres lymphomes indolents doivent avoir échoué au traitement de deuxième ligne.
- L'un de ces traitements devait contenir de la chimiothérapie et du rituximab, ce dernier soit en association avec la chimiothérapie, soit en entretien.
- Le lymphome doit nécessiter un traitement, Lymphome à cellules du manteau, à défaut de traitement de première ligne, traitement nécessaire
- La maladie mesurable et la charge tumorale doivent être acceptables selon l'investigateur
- Des études radiologiques doivent être réalisées et une biopsie unilatérale de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Réserve de moelle osseuse susceptible de donner une récolte d'au moins 2x10 6 cellules souches CD34+ périphériques ou existence d'une telle récolte ou d'une récolte centrale correspondante
- La bilirubine totale ne doit pas dépasser 40 micromoles/L
- Un GFR tel que mesuré par la Cystatine C de 50 ml/min
- Statut VIH, hépatite B et C connu
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve connue ou clinique d'atteinte du SNC
- Atteinte de la moelle osseuse au moment du prélèvement, mesurée par biopsie et cytométrie en flux
- Sujets ayant déjà été irradiés dans un champ comprenant au moins 25 % de leur moelle rouge, de leur foie ou de leurs poumons ou des deux reins
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure dans les 4 semaines
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
- Atteinte pulmonaire non négligeable à la discrétion de l'investigateur
- Atteinte hépatique du lymphome
- Antécédents d'hépatite B ou C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 90Y-ibritumomab
90Y-ibritumomab administré avec un support de cellules souches, basé sur l'augmentation de la dose absorbée au foie.
L'augmentation de la dose absorbée commence à 12 Gy et est plafonnée à 36 Gy au foie.
|
90Y-ibritumomab administré avec un support de cellules souches, basé sur l'augmentation de la dose absorbée au foie.
L'augmentation de la dose absorbée commence à 12 Gy et est plafonnée à 36 Gy au foie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dose maximale tolérable (MTD) dose absorbée au foie, sécurité et délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse globale (OR), réponse complète (RC), leur durée, la dose absorbée à l'organe normal et aux tumeurs, le schéma de rechute, l'effet de la radioimmunothérapie (RIT) à part entière tel qu'évalué par la tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Lindén, MD, Lund University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2008
Première publication (Estimation)
29 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6th radioimmunotherapy prot.
- EudraCT number: 2007-002762-35
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .