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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00761384
B 세포 림프종에서 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 지원하는 고용량, 흡수 용량 조정된 90Y-ibritumomab (HITT)
2016년 2월 18일 업데이트: Lund University Hospital
불응성/재발성 B 세포 림프종 II-IV기 환자의 결과 개선을 지원하는 말초 혈액 줄기 세포를 사용한 개별 조정된 고용량 90Y-이브리투모맙 티욱세탄 치료에 대한 전향적 연구
90Y-ibritumomab은 간으로의 흡수 용량 증량에 따라 줄기 세포 지원과 함께 제공됩니다.
흡수 선량 상승은 12Gy에서 시작하여 간에 대해 36Gy에서 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Lund University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 정보 집중
- 만 18세 이상
- WHO 실적 상태 0-3
- 조직학적으로 확인된 B세포 림프종
- 미만성 거대 B 세포 림프종 및 난포 등급 III, 안트라사이클린 포함 요법에 실패하고 줄기 세포 지원 또는 방사선 요법과 함께 고용량 화학 요법(HDCT)으로 강화된 2차 화학 요법에 적합하지 않은 환자
- 변형된 B 세포 림프종, 1차 요법에 실패하고 고용량 화학 요법(HDCT)에 적합하지 않거나 줄기 세포 지원이 있는 HDCT 이력이 있는 경우
- 여포성 림프종 등급 II 및 I 및 기타 나태한 림프종은 2차 치료에 실패해야 합니다.
- 이러한 치료법 중 하나는 화학 요법과 리툭시맙을 포함해야 하며, 후자는 화학 요법과 함께 또는 유지 관리로 사용됩니다.
- 림프종은 치료가 필요해야 함, 맨틀 세포 림프종, 1차 치료 실패, 치료 필요
- 측정 가능한 질병 및 종양 부하가 조사자에 따라 허용 가능해야 합니다.
- 치료 시작 전 4주 이내에 방사선학적 연구를 수행하고 편측 골수 생검을 실시해야 합니다.
- 최소 2x10 6 개의 말초 CD34+ 줄기세포를 수확할 가능성이 있는 골수 예비군 또는 그러한 수확물의 존재 또는 상응하는 중앙 수확물
- 총 빌리루빈은 40 micromole/L를 초과해서는 안 됩니다.
- 50 ml/분의 시스타틴 C에 의해 측정된 A GFR
- HIV, B형 간염 및 C형 간염 상태 확인
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- CNS 침범의 알려진 또는 임상적 증거
- 생검 및 유동 세포 계측법으로 측정한 수확 시 골수 침범
- 적골수, 간 또는 폐 또는 양쪽 신장의 25% 이상을 포함하는 필드에 이전에 방사선을 조사한 피험자
- 4주 이내의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 조사자의 재량에 따라 무시할 수 없는 폐 침범
- 림프종의 간 침범
- B형 또는 C형 간염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90Y-이브리투모맙
90Y-ibritumomab은 간으로의 흡수 용량 증량에 따라 줄기 세포 지원과 함께 제공됩니다.
흡수 선량 상승은 12Gy에서 시작하여 간에 대해 36Gy에서 제한됩니다.
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90Y-ibritumomab은 간으로의 흡수 용량 증량에 따라 줄기 세포 지원과 함께 제공됩니다.
흡수 선량 상승은 12Gy에서 시작하여 간에 대해 36Gy에서 제한됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 최대 허용 선량(MTD) 흡수 선량, 안전성 및 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응(OR), 완전 반응(CR), 지속 기간, 정상 장기 및 종양에 대한 흡수 선량, 재발 패턴, 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가한 방사선 면역 요법(RIT) 자체의 효과
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B 세포 림프종에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Oslo University Hospital완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota종료됨
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Ochsner Health SystemBoston Scientific Corporation모병
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Gilead Sciences빼는
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University Hospital, BordeauxBayer완전한미만성 거대 B세포 림프종 | 맨틀 세포 림프종프랑스