スフェラミンの安全性と有効性のパイロット研究

包含基準:

• 特発性パーキンソン病 (PD)。 次のように定義されています。

  • 運動緩慢および安静時振戦または硬直のいずれかの存在
  • PD 徴候の非対称性の病歴
  • PDの兆候の進行の歴史、および
  • PD 徴候の原因として疑われるものは他にない
• -患者は40〜70歳です
• -患者はL-ドーパに敏感であり、家庭の日記に記録されているように明確な臨床的「オフ」期間があり、臨床的に「オフ」状態で平均1.5時間/日で4日間連続して完了します
• -患者は、実質的に定義された「オフ」段階でHoehn＆YahrステージIII以上です
• 他のすべての医学的問題は安定しているか管理されており、全身麻酔または定位脳手術の禁忌ではありません
• 患者の脳磁気共鳴画像法 (MRI) は、スフェラミン移植を禁忌とするような異常を示さない
• 患者に重大な精神医学的問題や認知症がない
• 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
• -患者は、ホームダイアリー評価とベースラインUPDRS評価が完了する前に、少なくとも1か月間、抗パーキンソン病薬の安定した用量を服用している必要があります
• 患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は授乳中または妊娠中ではなく、経口避妊薬、IUD、またはコンドームなど、治験責任医師が適切と判断した研究期間中、適切な形態の避妊を使用する必要があります。
• -患者は、インプラントの前後の患者の状態に関する情報を提供し、必要に応じて支援を提供できる人と同居しているか、密接に連絡を取り合っている必要があります。

除外基準:

• 非定型パーキンソン病患者（例： パーキンソン「プラス」症候群、二次性パーキンソン症候群)
• 振戦に基づく症状のみを示す患者
• L-ドーパによって悪化した非常に重度のジスキネジア（1日2時間以上続く）を示す患者、ジスキネジアスケールで4/4と評価
• 避妊しなくても妊娠可能な女性
• 非協力的または自己評価尺度または日記を完成できない患者
• -悪性腫瘍、自己免疫疾患、同種移植片または免疫抑制に関連する他の病状の化学療法に関連する既知の薬理学的免疫抑制を呈する患者
• -患者の心血管、肺、腎臓、および血液学的状態は、全身麻酔の使用を禁忌とします
• -PT > 13秒、PT > 35秒または血小板< 5 mlを含む異常な凝固の証拠
• 以前に定位脳手術を受けた患者
• アポモルヒネポンプで治療された患者
• -重大な認知障害、未治療または治療抵抗性のうつ病、精神病、幻覚または妄想を有する患者 研究への効果的な参加を妨げる
• -過去30日間に別の実験的薬物またはデバイス試験に参加した患者