Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia della sfermina

Criterio di inclusione:

• Malattia di Parkinson idiopatica (MdP). Come definito da:

  • presenza di bradicinesia e tremore o rigidità a riposo
  • storia di asimmetria dei segni PD
  • storia di progressione dei segni di PD, e
  • nessun'altra causa sospetta di segni di PD
• Il paziente ha un'età compresa tra i 40 e i 70 anni inclusi
• Il paziente è L-dopa-sensibile e ha inequivocabili periodi clinici "off" come documentato dal diario domiciliare, completati in 4 giorni consecutivi con una media di 1,5 ore/giorno nello stato clinicamente "off"
• Il paziente è allo stadio Hoehn & Yahr III o superiore nella fase "off" praticamente definita
• Tutti gli altri problemi medici sono stabili o sotto controllo e non sono controindicazioni all'anestesia generale o alla neurochirurgia stereotassica
• La risonanza magnetica cerebrale del paziente (MRI) non mostra alcuna anomalia che possa controindicare l'impianto di Spheramine
• Il paziente non ha un grave problema psichiatrico o demenza
• Il paziente deve dare il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
• Il paziente deve assumere una dose stabile di farmaci antiparkinson per almeno 1 mese prima del completamento della valutazione del diario domiciliare e delle valutazioni UPDRS di base
• Se la paziente è una donna in età fertile, non deve essere allattante o incinta e deve utilizzare una forma adeguata di controllo delle nascite per la durata dello studio ritenuto appropriato dallo sperimentatore come contraccettivi orali, IUD o preservativi
• Il paziente deve vivere o essere in stretto contatto costante con una persona che possa fornire informazioni sulle condizioni del paziente prima e dopo l'impianto e fornire assistenza, se necessario

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia di Parkinson atipica (ad es. sindrome parkinsoniana "plus", sindrome parkinsoniana secondaria)
• Pazienti che presentano solo una sintomatologia basata sul tremore
• Pazienti che presentano discinesie molto gravi (di durata superiore a 2 ore/die) esacerbate dalla L-dopa, valutate come 4/4 sulla scala delle discinesia (discinesie violente, incompatibili con qualsiasi attività motoria normale)
• Donne in età fertile senza contraccezione
• Pazienti non collaborativi o incapaci di completare scale o diari di autovalutazione
• Pazienti che presentano immunosoppressione farmacologica nota correlata al trattamento chemioterapico per tumori maligni, malattie autoimmuni, allotrapianti o altre condizioni mediche associate all'immunosoppressione
• Lo stato cardiovascolare, polmonare, renale ed ematologico del paziente controindica l'uso dell'anestesia generale
• Evidenza di coagulazione anormale incluso PT > 13 sec, PT > 35 sec o piastrine < 5 ml
• Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia cerebrale stereotassica
• Pazienti trattati con pompa apomorfina
• Pazienti con compromissione cognitiva significativa, depressione non trattata o resistente al trattamento, psicosi, allucinazioni o deliri che impedirebbero la loro effettiva partecipazione allo studio
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni