Pilottitutkimus sferamiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Sferamiinin stereotaktinen intrastriataalinen istutus pitkälle edenneille Parkinsonin tautia sairastaville potilaille: Pilottitutkimus siedettävyydestä ja tehosta.
Sferamiinin siedettävyys ja tehokkuus arvioidaan leikkauksen jälkeen (stereotaktinen intrastriataalinen implantaatio) potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD). Määritelmän mukaan:
- bradykinesian ja joko lepovapinan tai jäykkyyden esiintyminen
- PD-merkkien epäsymmetrian historia
- PD-oireiden etenemisen historia ja
- mitään muuta epäiltyä PD-oireiden syytä
- Potilas on 40-70-vuotias, mukaan lukien
- Potilas on L-dopa-herkkä ja hänellä on yksiselitteisiä kliinisiä "pois"-jaksoja, jotka on dokumentoitu kotipäiväkirjassa, joka on täytetty 4 peräkkäisenä päivänä keskimäärin 1,5 tuntia päivässä kliinisesti "pois"-tilassa.
- Potilas on Hoehn & Yahr -vaiheessa III tai korkeampi käytännössä määritellyssä "off"-vaiheessa
- Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat ovat vakaita tai hallinnassa, eivätkä ne ole vasta-aiheita yleisanestesialle tai stereotaktiselle neurokirurgialle
- Potilaan aivojen magneettikuvausresonanssi (MRI) ei osoita poikkeavuutta, joka olisi vasta-aiheinen sferamiinin istuttamiselle
- Potilaalla ei ole vakavaa psyykkistä ongelmaa tai dementiaa
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Potilaan tulee olla vakaalla annoksella parkinsonismilääkitystä vähintään 1 kuukauden ajan ennen kotipäiväkirjaarvioinnin ja UPDRS-perusarvioinnin suorittamista
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän ei saa olla imettävä tai raskaana, ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, kuten ehkäisyvälineitä, kierukkaa tai kondomia.
- Potilaan tulee asua tai olla tiiviissä jatkuvassa yhteydessä sellaisen henkilön kanssa, joka voi antaa tietoja potilaan tilasta ennen implantointia ja sen jälkeen ja antaa tarvittaessa apua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epätyypillinen Parkinsonin tauti (esim. parkinsonin "plus" -oireyhtymä, sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on vain vapinaan perustuva oireyhtymä
- Potilaat, joilla on erittäin vakavia dyskinesioita (kesto yli 2 tuntia/vrk), joita L-dopa pahentaa, arvioituna 4/4 dyskinesia-asteikolla (väkivaltaiset dyskinesiat, jotka eivät sovi mihinkään normaaliin motoriseen tehtävään)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai kykenemättömiä täyttämään itsearviointiasteikkoja tai päiväkirjoja
- Potilaat, joilla on tunnettu farmakologinen immunosuppressio, joka liittyy pahanlaatuisten kasvainten, autoimmuunisairauden, allograftien tai muiden immunosuppressioon liittyvien sairauksien kemoterapeuttiseen hoitoon
- Potilaan sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais- ja hematologinen tila on vasta-aiheinen yleisanestesian käyttöön
- Todisteet epänormaalista hyytymisestä mukaan lukien PT > 13 s, PT > 35 s tai verihiutaleet < 5 ml
- Potilaat, joille on tehty aiemmin stereotaktinen aivoleikkaus
- Potilaat, joita hoidetaan apomorfiinipumpulla
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, hoitamaton tai hoitoresistentti masennus, psykoosi, hallusinaatiot tai harhaluulot, jotka estäisivät heidän tehokkaan osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kokeelliseen lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Stereotaktinen intrastriataalinen implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta tehokkuuden arvioinnissa on Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) (versio 3.0) motorinen alapistemäärä käytännössä määritellyssä "pois"-tilassa. Seulonnan aikana ja lähtöarviointien aikana.
Aikaikkuna: Arvioinnit ja noin 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain Parkinson-potilaiden oireet arvioidaan sekä lääkityksen lähtötilanteessa että käytännössä määritellyllä "pois"-jaksolla. .
|
Arvioinnit ja noin 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 kuukautta implantaation jälkeen ja sen jälkeen vuosittain Parkinson-potilaiden oireet arvioidaan sekä lääkityksen lähtötilanteessa että käytännössä määritellyllä "pois"-jaksolla. .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tahattomat liikkeet, aikamoottoritestit
Aikaikkuna: Suoritetaan määritellyissä "pois"- ja paras "on"-tiloissa
|
Suoritetaan määritellyissä "pois"- ja paras "on"-tiloissa
|
|
Moottorin vaihtelu ja prosenttiosuuden poistumisajan arviointi
Aikaikkuna: Päivittäiset "on"-, "off"-vaiheet ja unitunnit päivässä käyttämällä Kotipäiväkirjaa
|
Päivittäiset "on"-, "off"-vaiheet ja unitunnit päivässä käyttämällä Kotipäiväkirjaa
|
|
Elämänlaatu sekä lääkärin ja potilaiden maailmanlaajuiset arvioinnit
Aikaikkuna: Joka käynti vuoteen 5 asti
|
Joka käynti vuoteen 5 asti
|
|
Neuropsykologiset arvioinnit
Aikaikkuna: Ilmenee ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ilmenee ennen leikkausta ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. helmikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91677
- 311361 (MUUTA: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .