Spheramine의 안전성 및 효능에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

• 특발성 파킨슨병(PD). 정의:

  • bradykinesia의 존재와 휴식 떨림 또는 경직
  • PD 징후의 비대칭 이력
  • PD 징후의 진행 이력, 및
  • PD 징후의 다른 의심되는 원인 없음
• 환자는 40세에서 70세 사이입니다.
• 환자는 L-도파에 민감하고 가정 일기에 기록된 바와 같이 명확한 임상 "오프" 기간을 가지며, 임상적으로 "오프" 상태에서 평균 1.5시간/일로 연속 4일 동안 완료됩니다.
• 환자는 실질적으로 정의된 "오프" 단계에서 Hoehn & Yahr III기 이상입니다.
• 다른 모든 의학적 문제는 안정적이거나 통제 가능하며 전신 마취 또는 정위 신경외과 수술에 대한 금기 사항이 아닙니다.
• 환자의 뇌 자기영상공명(MRI)에서 스페라민 이식을 금할 정도의 이상 소견 없음
• 환자에게 중대한 정신과적 문제나 치매가 없는 경우
• 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 가정 일기 평가 및 베이스라인 UPDRS 평가 완료 전 최소 1개월 동안 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
• 환자가 가임 여성인 경우, 그녀는 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 경구 피임약, IUD 또는 콘돔과 같이 연구자가 적절하다고 간주하는 적절한 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
• 환자는 임플란트 전후의 환자 상태에 대한 정보를 제공하고 필요한 경우 지원을 제공할 수 있는 사람과 함께 거주하거나 밀접하게 지속적으로 접촉해야 합니다.

제외 기준:

• 비정형 파킨슨병 환자(예: 파킨슨 "플러스" 증후군, 속발성 파킨슨 증후군)
• 떨림에 기초한 증상만 보이는 환자
• L-도파에 의해 악화된 매우 심각한 이상운동증(하루 2시간 이상 지속)을 보이는 환자, 이상운동증 척도에서 4/4로 평가됨(격렬한 이상운동증, 정상적인 운동 수행 불가)
• 피임을 하지 않은 가임기 여성
• 비협조적이거나 자기 평가 척도 또는 일기를 작성할 수 없는 환자
• 악성종양, 자가면역질환, 동종이식 또는 면역억제와 관련된 기타 의학적 상태에 대한 화학요법 치료와 관련된 알려진 약리학적 면역억제를 나타내는 환자
• 환자의 심혈관, 폐, 신장 및 혈액학적 상태는 전신 마취 사용을 금합니다.
• PT > 13초, PT > 35초 또는 혈소판 < 5 ml를 포함한 비정상적인 응고의 증거
• 이전에 정위 뇌 수술을 받은 환자
• 아포모르핀 펌프로 치료받은 환자
• 상당한 인지 장애, 치료되지 않았거나 치료 저항성 우울증, 정신병, 환각 또는 망상이 있어 연구에 효과적으로 참여하지 못하는 환자
• 지난 30일 동안 다른 실험 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자