Pilotstudie naar veiligheid en werkzaamheid van Spheramine

Inclusiecriteria:

• Idiopathische ziekte van Parkinson (PD). Zoals gedefinieerd door:

  • aanwezigheid van bradykinesie en rusttremor of stijfheid
  • geschiedenis van asymmetrie van PD-tekens
  • geschiedenis van progressie van PD-symptomen, en
  • geen andere vermoedelijke oorzaak van PD-symptomen
• Patiënt is tussen de 40 en 70 jaar oud
• Patiënt is L-dopa-gevoelig en heeft ondubbelzinnige klinische "uit"-periodes zoals gedocumenteerd door thuisdagboek, voltooid op 4 opeenvolgende dagen met een gemiddelde van 1,5 uur/dag in de klinisch "uit"-toestand
• Patiënt is Hoehn & Yahr stadium III of hoger in de praktisch gedefinieerde "uit"-fase
• Alle andere medische problemen zijn stabiel of onder controle en vormen geen contra-indicatie voor algehele anesthesie of stereotactische neurochirurgie
• De magnetische beeldvormingsresonantie (MRI) van de hersenen van de patiënt vertoont geen afwijking die een contra-indicatie zou vormen voor Spheramine-implantatie
• Patiënt heeft geen grote psychiatrische problematiek of dementie
• De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek
• De patiënt moet een stabiele dosis antiparkinsonmedicatie krijgen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de voltooiing van de thuisdagboekbeoordeling en de baseline UPDRS-beoordelingen
• Als de patiënte een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, mag ze geen borstvoeding geven of zwanger zijn en moet ze een geschikte vorm van anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek die door de onderzoeker geschikt wordt geacht, zoals orale anticonceptiva, spiraaltje of condooms.
• De patiënt moet samenwonen met of voortdurend in nauw contact staan ​​met een persoon die informatie kan geven over de toestand van de patiënt voor en na de implantatie en die indien nodig hulp kan bieden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met de atypische ziekte van Parkinson (bijv. parkinson-"plus"-syndroom, secundair parkinson-syndroom)
• Patiënten die alleen een op tremor gebaseerde symptomatologie vertonen
• Patiënten met zeer ernstige dyskinesieën (langer dan 2 uur/dag) verergerd door L-dopa, beoordeeld als 4/4 op de dyskinesieschaal (gewelddadige dyskinesieën, onverenigbaar met een normale motorische taak)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
• Patiënten die niet meewerken of niet in staat zijn om zelfevaluatieschalen of dagboeken in te vullen
• Patiënten met bekende farmacologische immunosuppressie gerelateerd aan chemotherapeutische behandeling voor maligniteit, auto-immuunziekte, allotransplantaten of andere medische aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie
• De cardiovasculaire, pulmonale, renale en hematologische toestand van de patiënt is een contra-indicatie voor het gebruik van algemene anesthesie
• Bewijs van abnormale stolling waaronder PT > 13 sec, PT > 35 sec of bloedplaatjes < 5 ml
• Patiënten die eerder een stereotactische hersenoperatie hebben ondergaan
• Patiënten behandeld met een apomorfinepomp
• Patiënten met significante cognitieve stoornissen, onbehandelde of behandelingsresistente depressie, psychose, hallucinaties of wanen die hun effectieve deelname aan het onderzoek zouden verhinderen
• Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek