Pilotstudie av sikkerhet og effekt av Spheramine

Inklusjonskriterier:

• Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD). Som definert av:

  • tilstedeværelse av bradykinesi og enten hviletremor eller stivhet
  • historie med asymmetri av PD-tegn
  • historie med progresjon av PD-tegn, og
  • ingen annen mistenkt årsak til PD-tegn
• Pasienten er mellom 40 og 70 år, inklusive
• Pasienten er L-dopa-sensitiv og har utvetydige kliniske "off"-perioder som dokumentert i hjemmedagbok, fullført på 4 påfølgende dager med et gjennomsnitt på 1,5 timer/dag i klinisk "off"-tilstand
• Pasienten er Hoehn & Yahr stadium III eller høyere i den praktisk definerte "off"-fasen
• Alle andre medisinske problemer er stabile eller under kontroll og er ikke kontraindikasjoner for generell anestesi eller stereotaktisk nevrokirurgi
• Pasientens hjernemagnetiske resonans (MRI) viser ingen abnormitet som ville kontraindisere Spheramine-implantasjon
• Pasienten har ikke et stort psykiatrisk problem eller demens
• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien
• Pasienten må være på en stabil dose med antiparkinsonmedisin i minst 1 måned før fullføring av hjemmedagbokvurderingen og UPDRS-vurderingene.
• Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må hun ikke være ammende eller gravid og må bruke en adekvat form for prevensjon under varigheten av studien som etterforskeren anser som passende, for eksempel orale prevensjonsmidler, spiral eller kondomer.
• Pasienten skal bo sammen med eller i nær konstant kontakt med en person som kan bidra med informasjon om pasientens tilstand før og etter implantasjon og gi assistanse om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med atypisk Parkinsons sykdom (f. Parkinson "pluss" syndrom, sekundær Parkinson syndrom)
• Pasienter som kun viser en tremorbasert symptomatologi
• Pasienter som viser svært alvorlige dyskinesier (som varer mer enn 2 timer/dag) forverret av L-dopa, evaluert som 4/4 på dyskinesiskalaen (voldelige dyskinesier, uforenlig med noen normal motorisk oppgave)
• Kvinner i fertil alder uten prevensjon
• Pasienter som ikke samarbeider eller ikke er i stand til å fullføre selvevalueringsskalaer eller dagbøker
• Pasienter med kjent farmakologisk immunsuppresjon relatert til kjemoterapeutisk behandling for malignitet, autoimmun sykdom, allografter eller andre medisinske tilstander assosiert med immunsuppresjon
• Pasientens kardiovaskulære, lunge-, nyre- og hematologiske tilstand kontraindiserer bruk av generell anestesi
• Bevis på unormal koagulasjon inkludert PT > 13 sek, PT > 35 sek eller blodplater < 5 ml
• Pasienter som tidligere har gjennomgått stereotaktisk hjerneoperasjon
• Pasienter behandlet med apomorfinpumpe
• Pasienter med betydelig kognitiv svikt, ubehandlet eller behandlingsresistent depresjon, psykose, hallusinasjoner eller vrangforestillinger som ville hindre deres effektive deltakelse i studien
• Pasienter som har deltatt i en annen eksperimentell medikament- eller enhetsforsøk de siste 30 dagene