Pilotstudie av säkerhet och effekt av Spheramine

Inklusionskriterier:

• Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD). Enligt definitionen av:

  • förekomst av bradykinesi och antingen vilotremor eller stelhet
  • historia av asymmetri av PD-tecken
  • historia av progression av PD-tecken, och
  • ingen annan misstänkt orsak till PD-tecken
• Patienten är mellan 40 och 70 år, inklusive
• Patienten är L-dopa-känslig och har otvetydiga kliniska "off"-perioder som dokumenterats i hemdagboken, avslutade på 4 dagar i följd med i genomsnitt 1,5 timmar/dag i kliniskt "off"-tillstånd
• Patienten är Hoehn & Yahr stadium III eller högre i den praktiskt definierade "off"-fasen
• Alla andra medicinska problem är stabila eller under kontroll och är inte kontraindikationer för generell anestesi eller stereotaktisk neurokirurgi
• Patientens hjärnmagnetisk resonans (MRT) visar ingen abnormitet som skulle kontraindicera Spheramine-implantation
• Patienten har inte ett stort psykiatriskt problem eller demens
• Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
• Patienten måste vara på en stabil dos av antiparkinsonmedicin i minst 1 månad innan bedömningen av hemdagboken och UPDRS-bedömningarna slutförs
• Om patienten är en kvinna i fertil ålder får hon inte vara ammande eller gravid och måste använda en adekvat form av preventivmedel under hela studien som utredaren bedömer lämplig, såsom orala preventivmedel, spiral eller kondomer.
• Patienten ska leva med eller i nära ständig kontakt med en person som kan bidra med information om patientens tillstånd före och efter implantatet och ge assistans vid behov

Exklusions kriterier:

• Patienter med atypisk Parkinsons sjukdom (t. Parkinsons "plus" syndrom, sekundärt Parkinsons syndrom)
• Patienter som endast uppvisar en tremorbaserad symptomatologi
• Patienter som uppvisar mycket allvarliga dyskinesier (varar mer än 2 timmar/dag) förvärrade av L-dopa, utvärderade som 4/4 på dyskinesiskalan (våldsamma dyskinesier, oförenliga med någon normal motorisk uppgift)
• Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel
• Patienter som är icke-samarbetsvilliga eller oförmögna att fylla i självutvärderingsskalor eller dagböcker
• Patienter med känd farmakologisk immunsuppression relaterad till kemoterapeutisk behandling för malignitet, autoimmun sjukdom, allotransplantat eller andra medicinska tillstånd associerade med immunsuppression
• Patientens kardiovaskulära, lung-, njur- och hematologiska tillstånd kontraindikerar användning av allmän anestesi
• Bevis på onormal koagulation inklusive PT > 13 sek, PT > 35 sek eller trombocyter < 5 ml
• Patienter som tidigare har genomgått stereotaktisk hjärnoperation
• Patienter som behandlas med apomorfinpump
• Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning, obehandlad eller behandlingsresistent depression, psykos, hallucinationer eller vanföreställningar som skulle förhindra deras effektiva deltagande i studien
• Patienter som har deltagit i en annan experimentell läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 30 dagarna