Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Spheramin

Einschlusskriterien:

• Idiopathische Parkinson-Krankheit (PD). Wie definiert durch:

  • Vorhandensein von Bradykinesie und entweder Ruhetremor oder Rigidität
  • Geschichte der Asymmetrie von PD-Zeichen
  • Geschichte der Progression von PD-Zeichen und
  • keine andere vermutete Ursache für PD-Zeichen
• Der Patient ist zwischen 40 und 70 Jahre alt, einschließlich
• Der Patient ist L-Dopa-empfindlich und hat eindeutige klinische „Off“-Perioden, wie im Heimtagebuch dokumentiert, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen mit durchschnittlich 1,5 Stunden/Tag im klinischen „Off“-Zustand absolviert wurden
• Patient ist Hoehn & Yahr-Stadium III oder höher in der praktisch definierten „Off“-Phase
• Alle anderen medizinischen Probleme sind stabil oder unter Kontrolle und stellen keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder stereotaktische Neurochirurgie dar
• Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns des Patienten zeigt keine Anomalien, die eine Spheramine-Implantation kontraindizieren würden
• Der Patient hat kein schwerwiegendes psychiatrisches Problem oder Demenz
• Der Patient muss schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben
• Der Patient muss mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis von Antiparkinson-Medikamenten einnehmen, bevor die Heimtagebuchbewertung und die UPDRS-Ausgangsbewertungen abgeschlossen sind
• Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, darf sie nicht stillen oder schwanger sein und muss für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält, wie z. B. orale Kontrazeptiva, IUP oder Kondome
• Der Patient muss mit einer Person zusammenleben oder in engem ständigen Kontakt mit ihr stehen, die Informationen über den Zustand des Patienten vor und nach der Implantation beitragen und erforderlichenfalls Hilfe leisten kann

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit atypischer Parkinson-Krankheit (z. Parkinson-Plus-Syndrom, sekundäres Parkinson-Syndrom)
• Patienten, die nur eine Tremor-basierte Symptomatik aufweisen
• Patienten mit sehr schweren Dyskinesien (mehr als 2 Stunden/Tag), verschlimmert durch L-Dopa, bewertet als 4/4 auf der Dyskinesie-Skala (heftige Dyskinesien, die mit keiner normalen motorischen Aufgabe vereinbar sind)
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
• Patienten, die nicht kooperativ oder nicht in der Lage sind, Selbsteinschätzungsskalen oder Tagebücher auszufüllen
• Patienten mit bekannter pharmakologischer Immunsuppression im Zusammenhang mit einer chemotherapeutischen Behandlung von Malignomen, Autoimmunerkrankungen, Allotransplantaten oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit Immunsuppression
• Der kardiovaskuläre, pulmonale, renale und hämatologische Zustand des Patienten spricht gegen die Verwendung einer Vollnarkose
• Anzeichen einer anormalen Gerinnung, einschließlich PT > 13 s, PT > 35 s oder Thrombozyten < 5 ml
• Patienten, die zuvor eine stereotaktische Gehirnoperation hatten
• Patienten, die mit einer Apomorphinpumpe behandelt wurden
• Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, unbehandelter oder behandlungsresistenter Depression, Psychose, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen, die ihre effektive Teilnahme an der Studie verhindern würden
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben