Estudio piloto de seguridad y eficacia de Spheramine

Criterios de inclusión:

• Enfermedad de Parkinson idiopática (EP). Según lo definido por:

  • presencia de bradicinesia y temblor de reposo o rigidez
  • antecedentes de asimetría de los signos de la EP
  • antecedentes de progresión de los signos de la EP, y
  • ninguna otra causa sospechosa de signos de EP
• El paciente tiene entre 40 y 70 años de edad, ambos inclusive.
• El paciente es sensible a la L-dopa y tiene períodos clínicos inequívocos de "apagado" según lo documentado en el diario del hogar, completados en 4 días consecutivos con un promedio de 1,5 horas por día en el estado clínicamente "apagado".
• El paciente se encuentra en el estadio III de Hoehn & Yahr o superior en la fase "apagada" prácticamente definida
• Todos los demás problemas médicos están estables o bajo control y no son contraindicaciones para la anestesia general o la neurocirugía estereotáctica.
• La resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro del paciente no muestra anomalías que contraindiquen la implantación de Spheramine
• El paciente no tiene un problema psiquiátrico importante o demencia
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
• El paciente debe estar tomando una dosis estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos 1 mes antes de completar la evaluación diaria en el hogar y las evaluaciones UPDRS de referencia.
• Si la paciente es una mujer en edad fértil, no debe estar amamantando ni embarazada y debe usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio que el investigador considere apropiado, como anticonceptivos orales, DIU o condones.
• El paciente debe vivir o estar en estrecho contacto constante con una persona que pueda aportar información sobre el estado del paciente antes y después del implante y brindar asistencia, si es necesario.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedad de Parkinson atípica (p. síndrome parkinsoniano "plus", síndrome parkinsoniano secundario)
• Pacientes que presentan solo una sintomatología basada en el temblor.
• Pacientes que presenten discinesias muy severas (duración superior a 2 h/día) exacerbadas por L-dopa, evaluadas como 4/4 en la escala de discinesia (discinesias violentas, incompatibles con cualquier tarea motora normal)
• Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
• Pacientes que no cooperan o son incapaces de completar escalas o diarios de autoevaluación
• Pacientes que presentan inmunosupresión farmacológica conocida relacionada con el tratamiento quimioterapéutico para cáncer, enfermedad autoinmune, aloinjertos u otras condiciones médicas asociadas con la inmunosupresión
• El estado cardiovascular, pulmonar, renal y hematológico del paciente contraindica el uso de anestesia general
• Evidencia de coagulación anormal que incluye PT > 13 s, PT > 35 s o plaquetas < 5 ml
• Pacientes que hayan tenido cirugía cerebral estereotáctica previa.
• Pacientes tratados con bomba de apomorfina
• Pacientes con deterioro cognitivo significativo, depresión no tratada o resistente al tratamiento, psicosis, alucinaciones o delirios que impidan su participación efectiva en el estudio
• Pacientes que han participado en otro ensayo de dispositivo o fármaco experimental en los últimos 30 días