Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de la sphéramine

Critère d'intégration:

• Maladie de Parkinson idiopathique (MP). Tel que défini par :

  • présence de bradykinésie et de tremblements de repos ou de rigidité
  • antécédent d'asymétrie des signes de MP
  • antécédents de progression des signes de MP, et
  • aucune autre cause suspectée de signes de MP
• Le patient a entre 40 et 70 ans inclus
• Le patient est sensible à la L-dopa et a des périodes cliniques "off" sans équivoque, comme documenté par le journal personnel, complété sur 4 jours consécutifs avec une moyenne de 1,5 heures/jour dans l'état clinique "off"
• Le patient est Hoehn & Yahr stade III ou supérieur dans la phase "off" pratiquement définie
• Tous les autres problèmes médicaux sont stables ou sous contrôle et ne sont pas des contre-indications à l'anesthésie générale ou à la neurochirurgie stéréotaxique
• L'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale du patient ne montre aucune anomalie qui contre-indiquerait l'implantation de Spheramine
• Le patient n'a pas de problème psychiatrique majeur ou de démence
• Le patient doit donner son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
• Le patient doit recevoir une dose stable de médicaments antiparkinsoniens pendant au moins 1 mois avant la fin de l'évaluation du journal à domicile et des évaluations UPDRS de base
• Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle ne doit pas allaiter ou être enceinte et doit utiliser une forme adéquate de contraception pendant la durée de l'étude jugée appropriée par l'investigateur, telle que des contraceptifs oraux, un stérilet ou des préservatifs.
• Le patient doit vivre avec ou être en contact permanent étroit avec une personne qui peut fournir des informations sur l'état du patient avant et après l'implantation et fournir une assistance, si nécessaire

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints de la maladie de Parkinson atypique (par ex. syndrome parkinsonien "plus", syndrome parkinsonien secondaire)
• Patients présentant uniquement une symptomatologie basée sur les tremblements
• Patients présentant des dyskinésies très sévères (durée supérieure à 2 heures/jour) exacerbées par la L-dopa, évaluées à 4/4 sur l'échelle des dyskinésies (dyskinésies violentes, incompatibles avec toute tâche motrice normale)
• Femmes en âge de procréer sans contraception
• Patients non coopératifs ou incapables de remplir des échelles d'auto-évaluation ou des journaux
• Patients présentant une immunosuppression pharmacologique connue liée à un traitement chimiothérapeutique pour une tumeur maligne, une maladie auto-immune, des allogreffes ou d'autres conditions médicales associées à l'immunosuppression
• L'état cardiovasculaire, pulmonaire, rénal et hématologique du patient contre-indique l'utilisation de l'anesthésie générale
• Preuve de coagulation anormale, y compris PT > 13 s, PT > 35 s ou plaquettes < 5 ml
• Patients ayant déjà subi une chirurgie stéréotaxique du cerveau
• Patients traités par pompe à apomorphine
• Patients présentant des troubles cognitifs importants, une dépression non traitée ou résistante au traitement, une psychose, des hallucinations ou des délires qui empêcheraient leur participation effective à l'étude
• Patients ayant participé à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif au cours des 30 derniers jours