Estudo Piloto de Segurança e Eficácia de Spheramine

Critério de inclusão:

• Doença de Parkinson (DP) idiopática. Conforme definido por:

  • presença de bradicinesia e tremor de repouso ou rigidez
  • história de assimetria dos sinais de DP
  • história de progressão dos sinais de DP, e
  • nenhuma outra causa suspeita de sinais de DP
• Paciente tem entre 40 e 70 anos de idade, inclusive
• O paciente é sensível à L-dopa e tem períodos clínicos "off" inequívocos, conforme documentado pelo diário doméstico, completados em 4 dias consecutivos com uma média de 1,5 horas/dia no estado clinicamente "off"
• O paciente está no estágio III de Hoehn & Yahr ou superior na fase "desligada" praticamente definida
• Todos os outros problemas médicos estão estáveis ​​ou sob controle e não são contraindicações para anestesia geral ou neurocirurgia estereotáxica
• A ressonância magnética cerebral (MRI) do paciente não mostra nenhuma anormalidade que contra-indique o implante de Spheramine
• O paciente não tem um problema psiquiátrico grave ou demência
• O paciente deve dar consentimento informado por escrito para participar deste estudo
• O paciente deve estar em uma dose estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos 1 mês antes da conclusão da avaliação do diário domiciliar e das avaliações iniciais de UPDRS
• Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela não deve estar amamentando ou grávida e deve usar uma forma adequada de controle de natalidade durante o estudo considerada apropriada pelo investigador, como contraceptivos orais, DIU ou preservativos
• O paciente deve morar ou estar em contato próximo e constante com uma pessoa que possa contribuir com informações sobre a condição do paciente antes e depois do implante e fornecer assistência, se necessário

Critério de exclusão:

• Doentes com doença de Parkinson atípica (p. síndrome "mais" parkinsoniana, síndrome parkinsoniana secundária)
• Pacientes exibindo apenas uma sintomatologia baseada em tremor
• Pacientes que apresentam discinesias muito graves (com duração superior a 2 horas/dia) exacerbadas por L-dopa, avaliadas em 4/4 na escala de discinesia (discinesias violentas, incompatíveis com qualquer tarefa motora normal)
• Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção
• Pacientes não cooperativos ou incapazes de preencher escalas ou diários de autoavaliação
• Pacientes apresentando imunossupressão farmacológica conhecida relacionada ao tratamento quimioterápico para malignidade, doença autoimune, aloenxertos ou outras condições médicas associadas à imunossupressão
• O estado cardiovascular, pulmonar, renal e hematológico do paciente contraindica o uso de anestesia geral
• Evidência de coagulação anormal, incluindo PT > 13 seg, PT > 35 seg ou plaquetas < 5 ml
• Pacientes que tiveram cirurgia cerebral estereotáxica anterior
• Pacientes tratados com bomba de apomorfina
• Pacientes com comprometimento cognitivo significativo, depressão não tratada ou resistente ao tratamento, psicose, alucinações ou delírios que impediriam sua participação efetiva no estudo
• Pacientes que participaram de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias