Пилотное исследование безопасности и эффективности сферамина

Критерии включения:

• Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП). Как определено:

  • наличие брадикинезии и либо тремора покоя, либо ригидности
  • История асимметрии признаков БП
  • история прогрессирования признаков БП и
  • отсутствие других предполагаемых причин признаков болезни Паркинсона
• Возраст пациента от 40 до 70 лет включительно
• Пациент чувствителен к леводопе и имеет недвусмысленные клинические периоды «выключения», как задокументировано в домашнем дневнике, которые проводятся в течение 4 дней подряд, в среднем 1,5 часа в день в состоянии клинического «выключения».
• Пациент находится в стадии III по Hoehn & Yahr или выше в практически определенной фазе «выключения».
• Все другие медицинские проблемы стабильны или находятся под контролем и не являются противопоказаниями к общей анестезии или стереотаксической нейрохирургии.
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга пациента не выявила аномалий, которые противопоказали бы имплантацию сферамина.
• У пациента нет серьезной психиатрической проблемы или деменции.
• Пациент должен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Пациент должен принимать стабильную дозу противопаркинсонических препаратов в течение как минимум 1 месяца до завершения оценки домашнего дневника и исходных оценок UPDRS.
• Если пациентка является женщиной детородного возраста, она не должна быть кормящей или беременной и должна использовать адекватную форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, которую исследователь сочтет целесообразной, например, оральные контрацептивы, ВМС или презервативы.
• Пациент должен проживать или находиться в тесном постоянном контакте с человеком, который может предоставить информацию о состоянии пациента до и после имплантации и оказать помощь, если это необходимо.

Критерий исключения:

• Пациенты с атипичной болезнью Паркинсона (например, паркинсонический «плюс»-синдром, вторичный паркинсонический синдром)
• Пациенты, проявляющие только симптоматику, основанную на треморе
• Пациенты с очень тяжелыми дискинезиями (длительностью более 2 часов в день), усугубленными леводопой, оцениваемой как 4/4 по шкале дискинезии (сильные дискинезии, несовместимые с какой-либо нормальной двигательной задачей)
• Женщины детородного возраста без контрацепции
• Пациенты, которые отказываются сотрудничать или не могут заполнить шкалы самооценки или дневники
• Пациенты с известной фармакологической иммуносупрессией, связанной с химиотерапевтическим лечением злокачественных новообразований, аутоиммунных заболеваний, аллотрансплантатов или других заболеваний, связанных с иммуносупрессией.
• Сердечно-сосудистое, легочное, почечное и гематологическое состояние пациента противопоказано к применению общей анестезии.
• Признаки аномальной коагуляции, включая PT > 13 с, PT > 35 с или тромбоциты < 5 мл.
• Пациенты, перенесшие ранее стереотаксическую операцию на головном мозге
• Пациенты, получавшие апоморфиновую помпу
• Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, нелеченой или устойчивой к лечению депрессией, психозом, галлюцинациями или бредом, которые могут помешать их эффективному участию в исследовании.
• Пациенты, участвовавшие в испытании другого экспериментального препарата или устройства за последние 30 дней.