Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności sferaminy

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Stereotaktyczna śródprążkowiowa implantacja sferaminy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona: badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności.

Tolerancja i skuteczność sferaminy zostaną ocenione po operacyjnym wszczepieniu (implantacja stereotaktyczna do prążkowia) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (PD). Zgodnie z definicją:

    • obecność bradykinezji i drżenia spoczynkowego lub sztywności
    • historia asymetrii objawów PD
    • historia progresji objawów PD i
    • brak innej podejrzewanej przyczyny objawów PD
  • Pacjent ma od 40 do 70 lat włącznie
  • Pacjent jest wrażliwy na L-dopę i ma jednoznaczne kliniczne okresy „wyłączenia”, udokumentowane w dzienniczku domowym, zakończone przez 4 kolejne dni ze średnią 1,5 godziny dziennie w stanie „wyłączenia” klinicznego
  • Pacjent jest w stadium III lub wyższym Hoehn & Yahr w praktycznie zdefiniowanej fazie „off”.
  • Wszystkie inne problemy zdrowotne są stabilne lub pod kontrolą i nie stanowią przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub neurochirurgii stereotaktycznej
  • Rezonans magnetyczny mózgu pacjenta (MRI) nie wykazuje żadnych nieprawidłowości, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wszczepienia sferaminy
  • Pacjent nie ma poważnych problemów psychicznych ani otępienia
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę leku przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 1 miesiąc przed zakończeniem oceny w dzienniczku domowym i wyjściowych ocen UPDRS
  • Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, nie może ona karmić piersią ani być w ciąży i musi stosować odpowiednią formę antykoncepcji na czas trwania badania uznaną przez badacza za odpowiednią, taką jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna lub prezerwatywy
  • Pacjent musi mieszkać lub być w bliskim stałym kontakcie z osobą, która może udzielić informacji na temat stanu pacjenta przed i po implantacji oraz w razie potrzeby udzielić pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z atypową chorobą Parkinsona (np. parkinsonowski zespół „plus”, wtórny zespół parkinsonowski)
  • Pacjenci wykazujący jedynie symptomatologię opartą na drżeniu
  • Pacjenci z bardzo ciężkimi dyskinezami (trwającymi powyżej 2 godzin dziennie) nasilonymi L-dopą, ocenianymi na 4/4 w skali dyskinez (dyskinezy gwałtowne, nie do pogodzenia z jakąkolwiek normalną czynnością ruchową)
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować lub nie są w stanie wypełnić skal samooceny lub dzienników
  • Pacjenci z rozpoznaną immunosupresją farmakologiczną związaną z chemioterapeutycznym leczeniem nowotworów złośliwych, chorób autoimmunologicznych, alloprzeszczepów lub innymi schorzeniami związanymi z immunosupresją
  • Stan układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego i hematologicznego pacjenta jest przeciwwskazaniem do zastosowania znieczulenia ogólnego
  • Dowody nieprawidłowego krzepnięcia, w tym PT > 13 s, PT > 35 s lub płytki krwi < 5 ml
  • Pacjenci po wcześniejszej stereotaktycznej operacji mózgu
  • Pacjenci leczeni pompą apomorfinową
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, nieleczoną lub lekooporną depresją, psychozą, halucynacjami lub urojeniami, które uniemożliwiłyby im efektywny udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Biologiczny: Sferamina (BAY86-5280)
Stereotaktyczna implantacja śródprążkowiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku dla oceny skuteczności będzie podskal motoryczny Unified Parkinson's Rating Scale (UPDRS) (wersja 3.0) w praktycznie zdefiniowanym stanie „off”. Podczas badania przesiewowego i oceny wyjściowej.
Ramy czasowe: Oceny i około 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące po implantacji, a następnie co roku, objawy choroby Parkinsona będą oceniane zarówno podczas podstawowej terapii lekowej, jak iw praktycznie określonym okresie „off” .
Oceny i około 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 i 24 miesiące po implantacji, a następnie co roku, objawy choroby Parkinsona będą oceniane zarówno podczas podstawowej terapii lekowej, jak iw praktycznie określonym okresie „off” .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ruchy mimowolne, czas Testy motoryczne
Ramy czasowe: Wykonywane w określonych stanach „wyłączony” i „najlepszy” włączony
Wykonywane w określonych stanach „wyłączony” i „najlepszy” włączony
Fluktuacja silnika i ocena procentowego czasu wyłączenia
Ramy czasowe: Codzienne fazy „włączenia”, fazy „wyłączenia” i godziny snu dziennie za pomocą Home Diary
Codzienne fazy „włączenia”, fazy „wyłączenia” i godziny snu dziennie za pomocą Home Diary
Jakość życia oraz globalne oceny lekarzy i pacjentów
Ramy czasowe: Każda wizyta do 5 roku życia
Każda wizyta do 5 roku życia
Oceny neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Wystąpi przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji
Wystąpi przed operacją oraz 3, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Titan Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91677
  • 311361 (INNY: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sferamina (BAY86-5280)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj