MDS、CMML、AML、リンパ腫および多発性骨髄腫の被験者におけるアザシチジン（SCおよび経口）の安全性および薬物動態研究 (RACE)
骨髄異形成症候群（MDS）、慢性骨髄単球性白血病（CMML）、急性骨髄性白血病（AML）、リンパ腫の被験者に皮下投与（SC）および異なる経口製剤として投与されたアザシチジンの薬物動態および安全性を評価するための第 I 相、用量範囲研究、多発性骨髄腫
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care Inc
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Florida
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Main Cancer Centers of Florida, P.A.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas- MD Anderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MDSまたはCMMLの診断
- AML、多発性骨髄腫、ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫の診断で、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効ではありません
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 許容できる避妊の使用
- 血清クレアチニン、AST、ALT、ビリルビンの標準安全性含有
- 20mEq/L以上の血清重炭酸塩
- -血小板数が25,000 / uL以上
- 500/uL以上のヘモグロビン
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断
- -サイクル1、1日目の前21日以内の脱メチル化剤による治療
- -サイクル1、1日目の前の21日以内の抗がん療法（標準または治験）による治療、または以前の治療からの進行中の有害事象
- アザシチジンまたはマンニトールに対する過敏症
- 制御不能な活動性感染症
- -消化管疾患、悪性腫瘍、またはADMEを妨げることが知られているその他の状態の存在
- -既知または活動性のHIV、ウイルス性B型またはC型肝炎
- 授乳中または妊娠中の女性
- 現在または制御されていない心疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
皮下および経口アザシチジン サイクル 1 (PK フェーズ) - 被験者は、1 日目と 15 日目に 75 mg/m2 の単回 SC 用量を受け取ります。 アザシチジンの特定の製剤の単回経口投与は、3日目と5日目に用量を増やして投与され、SC曝露の80％と120％を送達するように計算された用量で、17日目と19日目に最大用量600 mgまで投与されます。 . サイクル 2 以降 - (治療段階) 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に最大 600 mg まで、SC 曝露の 100% を送達するように計算された用量で投与されます。 |
アーム 1: サイクル 1 (PK フェーズ) - 被験者は、1 日目と 15 日目に 75 mg/m2 の単回 SC 用量を受け取ります。 アザシチジンの特定の製剤の単回経口投与は、3日目と5日目に用量を増やして投与され、SC曝露の80％と120％を送達するように計算された用量で、17日目と19日目に最大用量600 mgまで投与されます。 . サイクル 2 以降 - (治療段階) 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に最大 600 mg まで、SC 曝露の 100% を送達するように計算された用量で投与されます。 アーム 2: すべてのサイクル - 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に最大 600 mg 投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム 2
経口アザシチジン すべてのサイクル - 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に最大 600 mg 投与されます。 |
アーム 1: サイクル 1 (PK フェーズ) - 被験者は、1 日目と 15 日目に 75 mg/m2 の単回 SC 用量を受け取ります。 アザシチジンの特定の製剤の単回経口投与は、3日目と5日目に用量を増やして投与され、SC曝露の80％と120％を送達するように計算された用量で、17日目と19日目に最大用量600 mgまで投与されます。 . サイクル 2 以降 - (治療段階) 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 日目から 7 日目に最大 600 mg まで、SC 曝露の 100% を送達するように計算された用量で投与されます。 アーム 2: すべてのサイクル - 経口アザシチジンは、28 日サイクルの 1 ～ 7 日目に最大 600 mg 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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75 mg/m2 の皮下製剤と同様の曝露 [曲線下面積 (AUC)] をもたらす所定の経口製剤の用量を推定する。
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮下製剤と比較して、最大 6 つの異なる経口製剤の経口バイオアベイラビリティを決定する
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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アザシチジンの皮下および経口製剤の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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回答率を評価するには
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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赤血球輸血の独立性を評価する
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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経口アザシチジンの薬物動態を調査する
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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経口アザシチジンの薬力学的効果を評価する
時間枠：1～18ヶ月
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1～18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA)、Celgene Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZA PH US 2008 CL008
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