Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av azacitidin (SC og oralt) hos personer med MDS, CMML, AML, lymfom og multippelt myelom (RACE)

6. november 2019 oppdatert av: Celgene

En fase I, dose-varierende studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til azacitidin administrert subkutant (SC) og som forskjellige orale formuleringer hos personer med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), akutt myelogen leukemi (lymfom) og multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å sammenligne mengden medikament som kommer inn i blodet mellom forskjellige tabletter tatt gjennom munnen og en injeksjon under huden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av MDS eller CMML
  • Diagnose av AML, multippelt myelom, Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom for hvem standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Bruk av akseptabel prevensjon
  • Standard sikkerhetsinkludering for serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin
  • Serumbikarbonat større enn eller lik 20 mEq/L
  • Blodplateantall større enn eller lik 25 000/uL
  • Hemoglobin større enn eller lik 500/uL
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Behandling med demetyleringsmidler innen 21 dager før syklus 1, dag 1
  • Behandling med kreftbehandling (standard eller undersøkelse) innen 21 dager før syklus 1, dag 1 eller pågående bivirkninger fra tidligere behandling
  • Overfølsomhet overfor azacitidin eller mannitol
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon
  • Tilstedeværelse av GI-sykdom, ondartede svulster eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre ADME
  • Kjent eller aktiv HIV, viral hepatitt B eller C
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Nåværende eller ukontrollert hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1

subkutan og oral azacitidin

Syklus 1 (PK-fase) - Forsøkspersonene vil motta en enkelt SC-dose på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelt orale doser av en gitt formulering av azacitidin vil bli administrert i økende doser på dag 3 og 5, og i doser beregnet til å levere 80 % og 120 % av SC-eksponeringen, opp til en maksimal dose på 600 mg på dag 17 og 19 .

Sykluser 2 og utover - (Behandlingsfase) Oralt azacitidin vil bli administrert i en dose beregnet til å levere 100 % av SC-eksponeringen opp til maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: azacitidin

Arm 1:

Syklus 1 (PK-fase) - Forsøkspersonene vil motta en enkelt SC-dose på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelt orale doser av en gitt formulering av azacitidin vil bli administrert i økende doser på dag 3 og 5, og i doser beregnet til å levere 80 % og 120 % av SC-eksponeringen, opp til en maksimal dose på 600 mg på dag 17 og 19 .

Sykluser 2 og utover - (Behandlingsfase) Oralt azacitidin vil bli administrert i en dose beregnet til å levere 100 % av SC-eksponeringen opp til maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dagers syklus.

Arm 2:

Alle sykluser - Oral azacitidin vil bli administrert maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 av en 28 dagers syklus.

Andre navn:
  • Vidaza
EKSPERIMENTELL: Arm 2

Oral azacitidin

Alle sykluser - Oral azacitidin vil bli administrert maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 av en 28 dagers syklus.
Legemiddel: azacitidin

Arm 1:

Syklus 1 (PK-fase) - Forsøkspersonene vil motta en enkelt SC-dose på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelt orale doser av en gitt formulering av azacitidin vil bli administrert i økende doser på dag 3 og 5, og i doser beregnet til å levere 80 % og 120 % av SC-eksponeringen, opp til en maksimal dose på 600 mg på dag 17 og 19 .

Sykluser 2 og utover - (Behandlingsfase) Oralt azacitidin vil bli administrert i en dose beregnet til å levere 100 % av SC-eksponeringen opp til maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dagers syklus.

Arm 2:

Alle sykluser - Oral azacitidin vil bli administrert maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 av en 28 dagers syklus.

Andre navn:
  • Vidaza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å estimere dosen for en gitt oral formulering som vil gi tilsvarende eksponering [areal under kurven (AUC)] til 75 mg/m2 av den subkutane formuleringen.
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den orale biotilgjengeligheten til opptil 6 forskjellige orale formuleringer sammenlignet med den subkutane formuleringen
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til subkutane og orale formuleringer av azacitidin
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
For å vurdere svarprosent
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
For å vurdere RBC-transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
For å undersøke farmakokinetikken til oral azacitidin
Tidsramme: 1-18 måneder
1-18 måneder
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av oral azacitidin
Tidsramme: 1-18 måneder
1-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZA PH US 2008 CL008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere