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Estudio de seguridad y farmacocinética de azacitidina (SC y oral) en sujetos con MDS, CMML, AML, linfoma y mieloma múltiple (RACE)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase I de rango de dosis para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la azacitidina administrada por vía subcutánea (SC) y como diferentes formulaciones orales en sujetos con síndromes mielodisplásicos (MDS), leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), leucemia mielógena aguda (LMA), linfoma y mieloma múltiple

El propósito de este estudio es comparar la cantidad de medicamento que ingresa al torrente sanguíneo entre diferentes tabletas que se toman por vía oral y una inyección debajo de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de MDS o CMML
  • Diagnóstico de AML, mieloma múltiple, linfoma de Hodgkin o no Hodgkin para quienes no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Uso de métodos anticonceptivos aceptables
  • Inclusión de seguridad estándar para creatinina sérica, AST, ALT, bilirrubina
  • Bicarbonato sérico mayor o igual a 20 mEq/L
  • Recuento de plaquetas mayor o igual a 25.000/uL
  • Hemoglobina mayor o igual a 500/uL
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Tratamiento con agentes desmetilantes dentro de los 21 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
  • Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer (estándar o de investigación) dentro de los 21 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 o eventos adversos en curso del tratamiento anterior
  • Hipersensibilidad a azacitidina o manitol
  • Infección activa no controlada
  • Presencia de enfermedad GI, tumores malignos u otras condiciones que se sabe que interfieren con ADME
  • VIH conocido o activo, hepatitis viral B o C
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • Enfermedad cardiaca actual o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1

azacitidina subcutánea y oral

Ciclo 1 (fase PK): los sujetos recibirán una dosis SC única de 75 mg/m2 los días 1 y 15. Se administrarán dosis orales únicas de una formulación determinada de azacitidina en dosis crecientes los días 3 y 5, y en dosis calculadas para proporcionar el 80 % y el 120 % de la exposición SC, hasta una dosis máxima de 600 mg los días 17 y 19. .

Ciclos 2 y siguientes: (fase de tratamiento) La azacitidina oral se administrará en una dosis calculada para proporcionar el 100 % de la exposición SC hasta un máximo de 600 mg en los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.
Droga: azacitidina

Brazo 1:

Ciclo 1 (fase PK): los sujetos recibirán una dosis SC única de 75 mg/m2 los días 1 y 15. Se administrarán dosis orales únicas de una formulación determinada de azacitidina en dosis crecientes los días 3 y 5, y en dosis calculadas para proporcionar el 80 % y el 120 % de la exposición SC, hasta una dosis máxima de 600 mg los días 17 y 19. .

Ciclos 2 y siguientes: (fase de tratamiento) La azacitidina oral se administrará en una dosis calculada para proporcionar el 100 % de la exposición SC hasta un máximo de 600 mg en los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.

Brazo 2:

Todos los ciclos: se administrará un máximo de 600 mg de azacitidina oral los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.

Otros nombres:
  • Vidaza
EXPERIMENTAL: Brazo 2

Azacitidina oral

Todos los ciclos: se administrará un máximo de 600 mg de azacitidina oral los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.
Droga: azacitidina

Brazo 1:

Ciclo 1 (fase PK): los sujetos recibirán una dosis SC única de 75 mg/m2 los días 1 y 15. Se administrarán dosis orales únicas de una formulación determinada de azacitidina en dosis crecientes los días 3 y 5, y en dosis calculadas para proporcionar el 80 % y el 120 % de la exposición SC, hasta una dosis máxima de 600 mg los días 17 y 19. .

Ciclos 2 y siguientes: (fase de tratamiento) La azacitidina oral se administrará en una dosis calculada para proporcionar el 100 % de la exposición SC hasta un máximo de 600 mg en los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.

Brazo 2:

Todos los ciclos: se administrará un máximo de 600 mg de azacitidina oral los días 1 a 7 de un ciclo de 28 días.

Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estimar la dosis para una formulación oral dada que produciría una exposición similar [área bajo la curva (AUC)] a 75 mg/m2 de la formulación subcutánea.
Periodo de tiempo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la biodisponibilidad oral de hasta 6 formulaciones orales diferentes en comparación con la formulación subcutánea
Periodo de tiempo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las formulaciones subcutáneas y orales de azacitidina
Periodo de tiempo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Para evaluar las tasas de respuesta
Periodo de tiempo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Evaluar la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Investigar la farmacocinética de la azacitidina oral
Periodo de tiempo: 1 -18 meses
1 -18 meses
Evaluar los efectos farmacodinámicos de la azacitidina oral
Periodo de tiempo: 1 -18 meses
1 -18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZA PH US 2008 CL008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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