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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Azacitidin (SC und oral) bei Patienten mit MDS, CMML, AML, Lymphom und multiplem Myelom (RACE)

6. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutan (SC) und in verschiedenen oralen Formulierungen verabreichtem Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), akuter myeloischer Leukämie (AML) und Lymphom , und Multiples Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Menge des Medikaments zu vergleichen, die zwischen verschiedenen oral eingenommenen Tabletten und einer Injektion unter die Haut in den Blutkreislauf gelangt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von MDS oder CMML
  • Diagnose von AML, Multiplem Myelom, Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, für die kurative oder palliative Standardmaßnahmen nicht existieren oder nicht mehr wirksam sind
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Verwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung
  • Standardsicherheitseinschluss für Serumkreatinin, AST, ALT, Bilirubin
  • Bikarbonat im Serum größer oder gleich 20 mEq/l
  • Thrombozytenzahl größer oder gleich 25.000/uL
  • Hämoglobin größer oder gleich 500/uL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie
  • Behandlung mit demethylierenden Mitteln innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Behandlung mit einer Krebstherapie (Standard- oder Prüftherapie) innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder anhaltende unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Behandlung
  • Überempfindlichkeit gegen Azacitidin oder Mannit
  • Aktive, unkontrollierte Infektion
  • Vorhandensein von GI-Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie ADME beeinträchtigen
  • Bekanntes oder aktives HIV, virale Hepatitis B oder C
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Aktuelle oder unkontrollierte Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1

subkutanes und orales Azacitidin

Zyklus 1 (PK-Phase) – Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 15 eine SC-Einzeldosis von 75 mg/m2. Orale Einzeldosen einer gegebenen Formulierung von Azacitidin werden in steigenden Dosen an den Tagen 3 und 5 und in Dosen verabreicht, die so berechnet sind, dass sie 80 % und 120 % der SC-Exposition abgeben, bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg an den Tagen 17 und 19 .

Zyklen 2 und darüber hinaus – (Behandlungsphase) Orales Azacitidin wird in einer Dosis verabreicht, die so berechnet ist, dass 100 % der subkutanen Exposition bis zu einem Maximum von 600 mg an den Tagen 1–7 eines 28-tägigen Zyklus abgegeben werden.
Arzneimittel: Azacitidin

Arm 1:

Zyklus 1 (PK-Phase) – Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 15 eine SC-Einzeldosis von 75 mg/m2. Orale Einzeldosen einer gegebenen Formulierung von Azacitidin werden in steigenden Dosen an den Tagen 3 und 5 und in Dosen verabreicht, die so berechnet sind, dass sie 80 % und 120 % der SC-Exposition abgeben, bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg an den Tagen 17 und 19 .

Zyklen 2 und darüber hinaus – (Behandlungsphase) Orales Azacitidin wird in einer Dosis verabreicht, die so berechnet ist, dass 100 % der subkutanen Exposition bis zu einem Maximum von 600 mg an den Tagen 1–7 eines 28-tägigen Zyklus abgegeben werden.

Arm 2:

Alle Zyklen – An den Tagen 1 – 7 eines 28-tägigen Zyklus werden maximal 600 mg Azacitidin oral verabreicht.

Andere Namen:
  • Vidaza
EXPERIMENTAL: Arm 2

Orales Azacitidin

Alle Zyklen – An den Tagen 1 – 7 eines 28-tägigen Zyklus werden maximal 600 mg Azacitidin oral verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin

Arm 1:

Zyklus 1 (PK-Phase) – Die Probanden erhalten an den Tagen 1 und 15 eine SC-Einzeldosis von 75 mg/m2. Orale Einzeldosen einer gegebenen Formulierung von Azacitidin werden in steigenden Dosen an den Tagen 3 und 5 und in Dosen verabreicht, die so berechnet sind, dass sie 80 % und 120 % der SC-Exposition abgeben, bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg an den Tagen 17 und 19 .

Zyklen 2 und darüber hinaus – (Behandlungsphase) Orales Azacitidin wird in einer Dosis verabreicht, die so berechnet ist, dass 100 % der subkutanen Exposition bis zu einem Maximum von 600 mg an den Tagen 1–7 eines 28-tägigen Zyklus abgegeben werden.

Arm 2:

Alle Zyklen – An den Tagen 1 – 7 eines 28-tägigen Zyklus werden maximal 600 mg Azacitidin oral verabreicht.

Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung der Dosis für eine gegebene orale Formulierung, die zu einer ähnlichen Exposition [Fläche unter der Kurve (AUC)] wie 75 mg/m2 der subkutanen Formulierung führen würde.
Zeitfenster: 1 - 18 Monate
1 - 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der oralen Bioverfügbarkeit von bis zu 6 verschiedenen oralen Formulierungen im Vergleich zur subkutanen Formulierung
Zeitfenster: 1 - 18 Monate
1 - 18 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen und oralen Formulierungen von Azacitidin
Zeitfenster: 1 - 18 Monate
1 - 18 Monate
Responsequoten zu beurteilen
Zeitfenster: 1 - 18 Monate
1 - 18 Monate
Um die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen zu beurteilen
Zeitfenster: 1 - 18 Monate
1 - 18 Monate
Untersuchung der Pharmakokinetik von oralem Azacitidin
Zeitfenster: 1-18 Monate
1-18 Monate
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von oralem Azacitidin
Zeitfenster: 1-18 Monate
1-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZA PH US 2008 CL008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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