MDS, CMML, AML, 림프종 및 다발성 골수종 환자에서 아자시티딘(SC 및 경구)의 안전성 및 약동학 연구 (RACE)
골수이형성 증후군(MDS), 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML), 급성 골수성 백혈병(AML), 림프종을 앓고 있는 피험자에서 피하(SC) 및 다른 경구 제형으로 투여되는 아자시티딘의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 용량 범위 연구 및 다발성 골수종
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care Inc
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Main Cancer Centers of Florida, P.A.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MDS 또는 CMML 진단
- AML, 다발성 골수종, 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 호지킨 또는 비호지킨 림프종의 진단
- ECOG 수행 상태 0-2
- 허용되는 피임법 사용
- 혈청 크레아티닌, AST, ALT, 빌리루빈에 대한 표준 안전성 포함
- 혈청 중탄산염 20mEq/L 이상
- 혈소판 수치 25,000/uL 이상
- 500/uL 이상의 헤모글로빈
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단
- 사이클 1, 1일 전 21일 이내에 탈메틸화제로 치료
- 주기 1, 1일 전 21일 이내의 항암 요법(표준 또는 시험) 또는 이전 치료에서 진행 중인 부작용
- 아자시티딘 또는 만니톨에 대한 과민증
- 능동적이고 통제되지 않는 감염
- GI 질환, 악성 종양 또는 ADME를 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 알려진 또는 활성 HIV, 바이러스성 B형 또는 C형 간염
- 모유 수유 또는 임산부
- 현재 또는 조절되지 않는 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
피하 및 경구용 아자시티딘 주기 1(PK 단계) - 피험자는 1일과 15일에 75mg/m2의 단일 SC 용량을 받게 됩니다. 주어진 아자시티딘 제제의 단일 경구 투여량은 3일 및 5일에 증가하는 용량으로, 그리고 SC 노출의 80% 및 120%를 전달하도록 계산된 용량으로, 17일 및 19일에 최대 용량 600 mg까지 투여될 것입니다. . 주기 2 및 그 이후 - (치료 단계) 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1-7일에 최대 600mg까지 SC 노출의 100%를 전달하도록 계산된 용량으로 투여됩니다. |
팔 1: 주기 1(PK 단계) - 피험자는 1일과 15일에 75mg/m2의 단일 SC 용량을 받게 됩니다. 주어진 아자시티딘 제제의 단일 경구 투여량은 3일 및 5일에 증가하는 용량으로, 그리고 SC 노출의 80% 및 120%를 전달하도록 계산된 용량으로, 17일 및 19일에 최대 용량 600 mg까지 투여될 것입니다. . 주기 2 및 그 이후 - (치료 단계) 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1-7일에 최대 600mg까지 SC 노출의 100%를 전달하도록 계산된 용량으로 투여됩니다. 팔 2: 모든 주기 - 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1~7일에 최대 600mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
경구용 아자시티딘 모든 주기 - 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1~7일에 최대 600mg을 투여합니다. |
팔 1: 주기 1(PK 단계) - 피험자는 1일과 15일에 75mg/m2의 단일 SC 용량을 받게 됩니다. 주어진 아자시티딘 제제의 단일 경구 투여량은 3일 및 5일에 증가하는 용량으로, 그리고 SC 노출의 80% 및 120%를 전달하도록 계산된 용량으로, 17일 및 19일에 최대 용량 600 mg까지 투여될 것입니다. . 주기 2 및 그 이후 - (치료 단계) 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1-7일에 최대 600mg까지 SC 노출의 100%를 전달하도록 계산된 용량으로 투여됩니다. 팔 2: 모든 주기 - 경구용 아자시티딘은 28일 주기의 1~7일에 최대 600mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 제형의 75mg/m2에 대해 유사한 노출[곡선하 면적(AUC)]을 산출하는 주어진 경구 제형에 대한 용량을 추정하기 위함.
기간: 1 - 18개월
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1 - 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피하 제형과 비교하여 최대 6가지 경구 제형의 경구 생체이용률을 결정하기 위해
기간: 1 - 18개월
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1 - 18개월
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아자시티딘의 피하 및 경구 제형의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 1 - 18개월
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1 - 18개월
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응답률을 평가하려면
기간: 1 - 18개월
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1 - 18개월
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RBC 수혈 독립성을 평가하기 위해
기간: 1 - 18개월
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1 - 18개월
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경구용 아자시티딘의 약동학을 조사하기 위해
기간: 1~18개월
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1~18개월
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경구용 아자시티딘의 약력학적 효과를 평가하기 위해
기간: 1~18개월
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1~18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZA PH US 2008 CL008
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