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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'azacitidina (SC e orale) in soggetti con MDS, CMML, AML, linfoma e mieloma multiplo (RACE)

6 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase I, dose-ranging per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'azacitidina somministrata per via sottocutanea (SC) e come diverse formulazioni orali in soggetti con sindromi mielodisplastiche (MDS), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), leucemia mieloide acuta (AML), linfoma e mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è confrontare la quantità di farmaco che entra nel flusso sanguigno tra diverse compresse assunte per via orale e un'iniezione sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di MDS o CMML
  • Diagnosi di AML, mieloma multiplo, linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Uso di un controllo delle nascite accettabile
  • Inclusione di sicurezza standard per creatinina sierica, AST, ALT, bilirubina
  • Bicarbonato sierico maggiore o uguale a 20 mEq/L
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 25.000/uL
  • Emoglobina maggiore o uguale a 500/uL
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Trattamento con agenti demetilanti entro 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale (standard o sperimentale) entro 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 o eventi avversi in corso dal trattamento precedente
  • Ipersensibilità all'azacitidina o al mannitolo
  • Infezione attiva e incontrollata
  • Presenza di malattie gastrointestinali, tumori maligni o altre condizioni note per interferire con l'ADME
  • HIV noto o attivo, epatite virale B o C
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Malattia cardiaca in atto o non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1

azacitidina sottocutanea e orale

Ciclo 1 (fase farmacocinetica): i soggetti riceveranno una singola dose SC di 75 mg/m2 nei giorni 1 e 15. Singole dosi orali di una data formulazione di azacitidina saranno somministrate in dosi crescenti nei giorni 3 e 5 e a dosi calcolate per fornire l'80% e il 120% dell'esposizione SC, fino a una dose massima di 600 mg nei giorni 17 e 19 .

Cicli 2 e successivi - (Fase di trattamento) L'azacitidina orale verrà somministrata in una dose calcolata per fornire il 100% dell'esposizione SC fino a un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina

Braccio 1:

Ciclo 1 (fase farmacocinetica): i soggetti riceveranno una singola dose SC di 75 mg/m2 nei giorni 1 e 15. Singole dosi orali di una data formulazione di azacitidina saranno somministrate in dosi crescenti nei giorni 3 e 5 e a dosi calcolate per fornire l'80% e il 120% dell'esposizione SC, fino a una dose massima di 600 mg nei giorni 17 e 19 .

Cicli 2 e successivi - (Fase di trattamento) L'azacitidina orale verrà somministrata in una dose calcolata per fornire il 100% dell'esposizione SC fino a un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.

Braccio 2:

Tutti i cicli - L'azacitidina orale verrà somministrata per un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Vidazza
SPERIMENTALE: Braccio 2

Azacitidina orale

Tutti i cicli - L'azacitidina orale verrà somministrata per un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: azacitidina

Braccio 1:

Ciclo 1 (fase farmacocinetica): i soggetti riceveranno una singola dose SC di 75 mg/m2 nei giorni 1 e 15. Singole dosi orali di una data formulazione di azacitidina saranno somministrate in dosi crescenti nei giorni 3 e 5 e a dosi calcolate per fornire l'80% e il 120% dell'esposizione SC, fino a una dose massima di 600 mg nei giorni 17 e 19 .

Cicli 2 e successivi - (Fase di trattamento) L'azacitidina orale verrà somministrata in una dose calcolata per fornire il 100% dell'esposizione SC fino a un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.

Braccio 2:

Tutti i cicli - L'azacitidina orale verrà somministrata per un massimo di 600 mg nei giorni 1 - 7 di un ciclo di 28 giorni.

Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la dose per una data formulazione orale che produrrebbe un'esposizione simile [area sotto la curva (AUC)] a 75 mg/m2 della formulazione sottocutanea.
Lasso di tempo: 1 - 18 mesi
1 - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la biodisponibilità orale di fino a 6 diverse formulazioni orali rispetto alla formulazione sottocutanea
Lasso di tempo: 1 - 18 mesi
1 - 18 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle formulazioni sottocutanee e orali di azacitidina
Lasso di tempo: 1 - 18 mesi
1 - 18 mesi
Per valutare i tassi di risposta
Lasso di tempo: 1 - 18 mesi
1 - 18 mesi
Per valutare l'indipendenza trasfusionale di RBC
Lasso di tempo: 1 - 18 mesi
1 - 18 mesi
Studiare la farmacocinetica dell'azacitidina orale
Lasso di tempo: 1 -18 mesi
1 -18 mesi
Valutare gli effetti farmacodinamici dell'azacitidina orale
Lasso di tempo: 1 -18 mesi
1 -18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZA PH US 2008 CL008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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