Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики азацитидина (п/к и перорально) у субъектов с МДС, ХММЛ, ОМЛ, лимфомой и множественной миеломой (RACE)

6 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Фаза I, исследование дозирования для оценки фармакокинетики и безопасности азацитидина, вводимого подкожно (п/к) и в виде различных пероральных форм, у субъектов с миелодиспластическими синдромами (МДС), хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ), острым миелогенным лейкозом (ОМЛ), лимфомой и множественная миелома

Целью данного исследования является сравнение количества препарата, попадающего в кровоток между различными таблетками, принимаемыми внутрь, и инъекцией под кожу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика МДС или ХММЛ
  • Диагноз ОМЛ, множественной миеломы, лимфомы Ходжкина или неходжкинской лимфомы, для которых стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Использование приемлемых противозачаточных средств
  • Стандартное включение безопасности для сывороточного креатинина, АСТ, АЛТ, билирубина
  • Бикарбонат сыворотки выше или равен 20 мЭкв/л
  • Количество тромбоцитов больше или равно 25 000/мкл
  • Гемоглобин больше или равен 500/мкл
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза
  • Лечение деметилирующими агентами в течение 21 дня до цикла 1, день 1
  • Лечение любой противоопухолевой терапией (стандартной или экспериментальной) в течение 21 дня до цикла 1, 1-го дня или продолжающихся нежелательных явлений от предыдущего лечения.
  • Повышенная чувствительность к азацитидину или манниту.
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, злокачественных опухолей или других состояний, которые, как известно, влияют на ADME.
  • Известный или активный ВИЧ, вирусный гепатит B или C
  • Кормящие или беременные женщины
  • Текущее или неконтролируемое заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1

подкожно и перорально азацитидин

Цикл 1 (Фаза ФК) - Субъекты получат одну подкожную дозу 75 мг/м2 в дни 1 и 15. Однократные пероральные дозы данной лекарственной формы азацитидина будут вводиться в возрастающих дозах в дни 3 и 5 и в дозах, рассчитанных для доставки 80% и 120% воздействия подкожно, до максимальной дозы 600 мг в дни 17 и 19. .

Циклы 2 и далее - (Фаза лечения) Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе, рассчитанной для обеспечения 100% подкожного воздействия, максимум до 600 мг в дни 1-7 28-дневного цикла.
Лекарство: азацитидин

Рука 1:

Цикл 1 (Фаза ФК) - Субъекты получат одну подкожную дозу 75 мг/м2 в дни 1 и 15. Однократные пероральные дозы данной лекарственной формы азацитидина будут вводиться в возрастающих дозах в дни 3 и 5 и в дозах, рассчитанных для доставки 80% и 120% воздействия подкожно, до максимальной дозы 600 мг в дни 17 и 19. .

Циклы 2 и далее - (Фаза лечения) Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе, рассчитанной для обеспечения 100% подкожного воздействия, максимум до 600 мг в дни 1-7 28-дневного цикла.

Рука 2:

Все циклы. Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе не более 600 мг в дни 1–7 28-дневного цикла.

Другие имена:
  • Видаза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2

Пероральный азацитидин

Все циклы. Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе не более 600 мг в дни 1–7 28-дневного цикла.
Лекарство: азацитидин

Рука 1:

Цикл 1 (Фаза ФК) - Субъекты получат одну подкожную дозу 75 мг/м2 в дни 1 и 15. Однократные пероральные дозы данной лекарственной формы азацитидина будут вводиться в возрастающих дозах в дни 3 и 5 и в дозах, рассчитанных для доставки 80% и 120% воздействия подкожно, до максимальной дозы 600 мг в дни 17 и 19. .

Циклы 2 и далее - (Фаза лечения) Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе, рассчитанной для обеспечения 100% подкожного воздействия, максимум до 600 мг в дни 1-7 28-дневного цикла.

Рука 2:

Все циклы. Пероральный азацитидин будет вводиться в дозе не более 600 мг в дни 1–7 28-дневного цикла.

Другие имена:
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить дозу для данной пероральной формы, при которой экспозиция [площадь под кривой (AUC)] будет аналогична дозе 75 мг/м2 для подкожной формы.
Временное ограничение: 1 - 18 месяцев
1 - 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения пероральной биодоступности до 6 различных пероральных составов по сравнению с подкожным составом.
Временное ограничение: 1 - 18 месяцев
1 - 18 месяцев
Оценить безопасность и переносимость подкожных и пероральных форм азацитидина.
Временное ограничение: 1 - 18 месяцев
1 - 18 месяцев
Чтобы оценить скорость отклика
Временное ограничение: 1 - 18 месяцев
1 - 18 месяцев
Для оценки независимости от переливания эритроцитов
Временное ограничение: 1 - 18 месяцев
1 - 18 месяцев
Изучить фармакокинетику перорального азацитидина.
Временное ограничение: 1-18 месяцев
1-18 месяцев
Для оценки фармакодинамических эффектов перорального азацитидина.
Временное ограничение: 1-18 месяцев
1-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZA PH US 2008 CL008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться