Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky azacitidinu (sc a perorálně) u pacientů s MDS, CMML, AML, lymfomem a mnohočetným myelomem (RACE)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze I, studie rozmezí dávek k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti azacitidinu podávaného subkutánně (SC) a jako různé perorální přípravky u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), akutní myeloidní leukémií (AML), lymfomem a mnohočetný myelom

Účelem této studie je porovnat množství léku, které se dostane do krevního oběhu mezi různými tabletami užívanými ústy a injekcí pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika MDS nebo CMML
  • Diagnóza AML, mnohočetného myelomu, Hodgkinova nebo non-Hodgkinova lymfomu, u kterých standardní kurativní nebo paliativní opatření neexistují nebo již nejsou účinná
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Použití přijatelné antikoncepce
  • Standardní bezpečnostní zařazení pro sérový kreatinin, AST, ALT, bilirubin
  • Sérový bikarbonát vyšší nebo rovný 20 mEq/l
  • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 25 000/ul
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 500/ul
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Léčba demetylačními činidly během 21 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Léčba jakoukoli protinádorovou terapií (standardní nebo zkušební) během 21 dnů před cyklem 1, dnem 1 nebo probíhajícími nežádoucími účinky z předchozí léčby
  • Hypersenzitivita na azacitidin nebo mannitol
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Přítomnost onemocnění GI, maligních nádorů nebo jiných stavů, o kterých je známo, že interferují s ADME
  • Známý nebo aktivní HIV, virová hepatitida B nebo C
  • Kojící nebo březí samice
  • Současné nebo nekontrolované srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1

subkutánně a perorálně azacitidin

Cyklus 1 (PK fáze) - Subjekty dostanou jednu SC dávku 75 mg/m2 ve dnech 1 a 15. Jednotlivé perorální dávky dané formulace azacitidinu budou podávány ve zvyšujících se dávkách ve dnech 3 a 5 a v dávkách vypočítaných tak, aby dodaly 80 % a 120 % SC expozice, až do maximální dávky 600 mg ve dnech 17 a 19 .

Cykly 2 a dále - (Léčebná fáze) Perorální azacitidin bude podáván v dávce vypočítané tak, aby dosáhla 100 % SC expozice až do maxima 600 mg ve dnech 1 - 7 28denního cyklu.
Lék: azacitidin

Rameno 1:

Cyklus 1 (PK fáze) - Subjekty dostanou jednu SC dávku 75 mg/m2 ve dnech 1 a 15. Jednotlivé perorální dávky dané formulace azacitidinu budou podávány ve zvyšujících se dávkách ve dnech 3 a 5 a v dávkách vypočítaných tak, aby dodaly 80 % a 120 % SC expozice, až do maximální dávky 600 mg ve dnech 17 a 19 .

Cykly 2 a dále - (Léčebná fáze) Perorální azacitidin bude podáván v dávce vypočítané tak, aby dosáhla 100 % SC expozice až do maxima 600 mg ve dnech 1 - 7 28denního cyklu.

Rameno 2:

Všechny cykly – perorální azacitidin bude podáván maximálně 600 mg ve dnech 1 až 7 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • Vidaza
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2

Perorální azacitidin

Všechny cykly – perorální azacitidin bude podáván maximálně 600 mg ve dnech 1 až 7 28denního cyklu.
Lék: azacitidin

Rameno 1:

Cyklus 1 (PK fáze) - Subjekty dostanou jednu SC dávku 75 mg/m2 ve dnech 1 a 15. Jednotlivé perorální dávky dané formulace azacitidinu budou podávány ve zvyšujících se dávkách ve dnech 3 a 5 a v dávkách vypočítaných tak, aby dodaly 80 % a 120 % SC expozice, až do maximální dávky 600 mg ve dnech 17 a 19 .

Cykly 2 a dále - (Léčebná fáze) Perorální azacitidin bude podáván v dávce vypočítané tak, aby dosáhla 100 % SC expozice až do maxima 600 mg ve dnech 1 - 7 28denního cyklu.

Rameno 2:

Všechny cykly – perorální azacitidin bude podáván maximálně 600 mg ve dnech 1 až 7 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout dávku pro danou perorální formulaci, která by poskytla podobnou expozici [plocha pod křivkou (AUC)] jako 75 mg/m2 subkutánní formulace.
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení perorální biologické dostupnosti až 6 různých perorálních formulací ve srovnání se subkutánní formulací
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců
Posoudit bezpečnost a snášenlivost subkutánních a perorálních formulací azacitidinu
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců
K posouzení míry odezvy
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců
Posoudit nezávislost transfuze červených krvinek
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců
Prozkoumat farmakokinetiku perorálního azacitidinu
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců
K posouzení farmakodynamických účinků perorálního azacitidinu
Časové okno: 1-18 měsíců
1-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZA PH US 2008 CL008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit