Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetikstudie av azacitidin (SC och oralt) hos patienter med MDS, CMML, AML, lymfom och multipelt myelom (RACE)

6 november 2019 uppdaterad av: Celgene

En fas I, dosvarierande studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för azacitidin administrerat subkutant (SC) och som olika orala formuleringar hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), akut myelogen leukemi (lymfom) och multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra mängden läkemedel som kommer in i blodomloppet mellan olika tabletter som tas via munnen och en injektion under huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av MDS eller CMML
  • Diagnos av AML, multipelt myelom, Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Användning av acceptabel preventivmedel
  • Standardsäkerhetsinkludering för serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin
  • Serumbikarbonat större än eller lika med 20 mekv/l
  • Trombocytantal större än eller lika med 25 000/uL
  • Hemoglobin högre än eller lika med 500/uL
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Behandling med demetyleringsmedel inom 21 dagar före cykel 1, dag 1
  • Behandling med någon anticancerterapi (standard eller undersökning) inom 21 dagar före cykel 1, dag 1 eller pågående biverkningar från tidigare behandling
  • Överkänslighet mot azacitidin eller mannitol
  • Aktiv, okontrollerad infektion
  • Förekomst av GI-sjukdom, maligna tumörer eller andra tillstånd som är kända för att interferera med ADME
  • Känd eller aktiv HIV, viral hepatit B eller C
  • Ammande eller gravida kvinnor
  • Aktuell eller okontrollerad hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1

subkutant och oralt azacitidin

Cykel 1 (PK-fas) - Försökspersonerna kommer att få en enkel SC-dos på 75 mg/m2 dag 1 och 15. Enstaka orala doser av en given formulering av azacitidin kommer att administreras i ökande doser dag 3 och 5, och i doser som beräknas leverera 80 % och 120 % av SC-exponeringen, upp till en maximal dos på 600 mg dag 17 och 19 .

Cykel 2 och därefter - (Behandlingsfas) Oralt azacitidin kommer att administreras i en dos som beräknas leverera 100 % av subkutan exponering upp till maximalt 600 mg på dagarna 1 - 7 i en 28-dagarscykel.
Läkemedel: azacitidin

Arm 1:

Cykel 1 (PK-fas) - Försökspersonerna kommer att få en enkel SC-dos på 75 mg/m2 dag 1 och 15. Enstaka orala doser av en given formulering av azacitidin kommer att administreras i ökande doser dag 3 och 5, och i doser som beräknas leverera 80 % och 120 % av SC-exponeringen, upp till en maximal dos på 600 mg dag 17 och 19 .

Cykel 2 och därefter - (Behandlingsfas) Oralt azacitidin kommer att administreras i en dos som beräknas leverera 100 % av subkutan exponering upp till maximalt 600 mg på dagarna 1 - 7 i en 28-dagarscykel.

Arm 2:

Alla cykler - Oral azacitidin kommer att administreras maximalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dagars cykel.

Andra namn:
  • Vidaza
EXPERIMENTELL: Arm 2

Oral azacitidin

Alla cykler - Oral azacitidin kommer att administreras maximalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dagars cykel.
Läkemedel: azacitidin

Arm 1:

Cykel 1 (PK-fas) - Försökspersonerna kommer att få en enkel SC-dos på 75 mg/m2 dag 1 och 15. Enstaka orala doser av en given formulering av azacitidin kommer att administreras i ökande doser dag 3 och 5, och i doser som beräknas leverera 80 % och 120 % av SC-exponeringen, upp till en maximal dos på 600 mg dag 17 och 19 .

Cykel 2 och därefter - (Behandlingsfas) Oralt azacitidin kommer att administreras i en dos som beräknas leverera 100 % av subkutan exponering upp till maximalt 600 mg på dagarna 1 - 7 i en 28-dagarscykel.

Arm 2:

Alla cykler - Oral azacitidin kommer att administreras maximalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dagars cykel.

Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta dosen för en given oral formulering som skulle ge liknande exponering [area under kurvan (AUC)] till 75 mg/m2 av den subkutana formuleringen.
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den orala biotillgängligheten för upp till 6 olika orala formuleringar i jämförelse med den subkutana formuleringen
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för subkutana och orala formuleringar av azacitidin
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader
För att bedöma svarsfrekvensen
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader
För att bedöma RBC-transfusionsoberoende
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader
För att undersöka farmakokinetiken för oral azacitidin
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av oral azacitidin
Tidsram: 1-18 månader
1-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

7 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZA PH US 2008 CL008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera