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Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de l'azacitidine (SC et orale) chez des sujets atteints de SMD, de LMMC, de LAM, de lymphome et de myélome multiple (RACE)

6 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase I sur la détermination des doses pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'azacitidine administrée par voie sous-cutanée (SC) et sous différentes formulations orales chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de lymphome , et myélome multiple

Le but de cette étude est de comparer la quantité de médicament qui pénètre dans la circulation sanguine entre différents comprimés pris par voie orale et une injection sous la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de MDS ou CMML
  • Diagnostic de LAM, Myélome multiple, Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien pour lesquels les mesures curatives ou palliatives standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Utilisation d'un contraceptif acceptable
  • Inclusion de sécurité standard pour la créatinine sérique, l'AST, l'ALT, la bilirubine
  • Bicarbonate sérique supérieur ou égal à 20 mEq/L
  • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 25 000/uL
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 500/uL
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire
  • Traitement avec des agents déméthylants dans les 21 jours précédant le cycle 1, jour 1
  • Traitement avec tout traitement anticancéreux (standard ou expérimental) dans les 21 jours précédant le cycle 1, le jour 1 ou les événements indésirables en cours d'un traitement précédent
  • Hypersensibilité à l'azacitidine ou au mannitol
  • Infection active et non contrôlée
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale, de tumeurs malignes ou d'autres affections connues pour interférer avec l'ADME
  • VIH connu ou actif, hépatite virale B ou C
  • Femmes allaitantes ou gestantes
  • Maladie cardiaque actuelle ou non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1

azacitidine sous-cutanée et orale

Cycle 1 (Phase PK) - Les sujets recevront une seule dose SC de 75 mg/m2 les jours 1 et 15. Des doses orales uniques d'une formulation donnée d'azacitidine seront administrées à des doses croissantes les jours 3 et 5, et à des doses calculées pour délivrer 80 % et 120 % de l'exposition SC, jusqu'à une dose maximale de 600 mg les jours 17 et 19 .

Cycles 2 et suivants - (Phase de traitement) L'azacitidine orale sera administrée à une dose calculée pour délivrer 100 % de l'exposition SC jusqu'à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: azacitidine

Bras 1 :

Cycle 1 (Phase PK) - Les sujets recevront une seule dose SC de 75 mg/m2 les jours 1 et 15. Des doses orales uniques d'une formulation donnée d'azacitidine seront administrées à des doses croissantes les jours 3 et 5, et à des doses calculées pour délivrer 80 % et 120 % de l'exposition SC, jusqu'à une dose maximale de 600 mg les jours 17 et 19 .

Cycles 2 et suivants - (Phase de traitement) L'azacitidine orale sera administrée à une dose calculée pour délivrer 100 % de l'exposition SC jusqu'à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Bras 2 :

Tous les cycles - L'azacitidine orale sera administrée à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • Vidaza
EXPÉRIMENTAL: Bras 2

Azacitidine orale

Tous les cycles - L'azacitidine orale sera administrée à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: azacitidine

Bras 1 :

Cycle 1 (Phase PK) - Les sujets recevront une seule dose SC de 75 mg/m2 les jours 1 et 15. Des doses orales uniques d'une formulation donnée d'azacitidine seront administrées à des doses croissantes les jours 3 et 5, et à des doses calculées pour délivrer 80 % et 120 % de l'exposition SC, jusqu'à une dose maximale de 600 mg les jours 17 et 19 .

Cycles 2 et suivants - (Phase de traitement) L'azacitidine orale sera administrée à une dose calculée pour délivrer 100 % de l'exposition SC jusqu'à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Bras 2 :

Tous les cycles - L'azacitidine orale sera administrée à un maximum de 600 mg les jours 1 à 7 d'un cycle de 28 jours.

Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer la dose pour une formulation orale donnée qui donnerait une exposition similaire [aire sous la courbe (ASC)] à 75 mg/m2 de la formulation sous-cutanée.
Délai: 1 - 18 mois
1 - 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la biodisponibilité orale de jusqu'à 6 formulations orales différentes par rapport à la formulation sous-cutanée
Délai: 1 - 18 mois
1 - 18 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des formulations sous-cutanées et orales d'azacitidine
Délai: 1 - 18 mois
1 - 18 mois
Pour évaluer les taux de réponse
Délai: 1 - 18 mois
1 - 18 mois
Évaluer l'indépendance de la transfusion de globules rouges
Délai: 1 - 18 mois
1 - 18 mois
Étudier la pharmacocinétique de l'azacitidine orale
Délai: 1 -18 mois
1 -18 mois
Évaluer les effets pharmacodynamiques de l'azacitidine orale
Délai: 1 -18 mois
1 -18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

6 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZA PH US 2008 CL008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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