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Estudo de segurança e farmacocinética da azacitidina (SC e oral) em indivíduos com SMD, CMML, AML, linfoma e mieloma múltiplo (RACE)

6 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo de variação de dose de Fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança da azacitidina administrada por via subcutânea (SC) e como diferentes formulações orais em indivíduos com síndromes mielodisplásicas (SMD), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), leucemia mielóide aguda (LMA), linfoma e Mieloma Múltiplo

O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de medicamento que entra na corrente sanguínea entre diferentes comprimidos tomados por via oral e uma injeção sob a pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de MDS ou CMML
  • Diagnóstico de LMA, mieloma múltiplo, linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin para os quais medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • Status de Desempenho ECOG 0-2
  • Uso de controle de natalidade aceitável
  • Inclusão de segurança padrão para creatinina sérica, AST, ALT, bilirrubina
  • Bicarbonato sérico maior ou igual a 20 mEq/L
  • Contagem de plaquetas maior ou igual a 25.000/uL
  • Hemoglobina maior ou igual a 500/uL
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Tratamento com agentes desmetilantes dentro de 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
  • Tratamento com qualquer terapia anticancerígena (padrão ou experimental) dentro de 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 ou eventos adversos contínuos do tratamento anterior
  • Hipersensibilidade à azacitidina ou manitol
  • Infecção ativa e descontrolada
  • Presença de doença gastrointestinal, tumores malignos ou outras condições conhecidas por interferir no ADME
  • HIV conhecido ou ativo, hepatite viral B ou C
  • Amamentando ou mulheres grávidas
  • Doença cardíaca atual ou não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1

azacitidina subcutânea e oral

Ciclo 1 (Fase PK) - Os indivíduos receberão uma dose SC única de 75 mg/m2 nos Dias 1 e 15. Doses orais únicas de uma determinada formulação de azacitidina serão administradas em doses crescentes nos dias 3 e 5, e em doses calculadas para fornecer 80% e 120% da exposição SC, até uma dose máxima de 600 mg nos dias 17 e 19 .

Ciclos 2 e posteriores - (Fase de tratamento) A azacitidina oral será administrada em uma dose calculada para fornecer 100% da exposição SC até um máximo de 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: azacitidina

Braço 1:

Ciclo 1 (Fase PK) - Os indivíduos receberão uma dose SC única de 75 mg/m2 nos Dias 1 e 15. Doses orais únicas de uma determinada formulação de azacitidina serão administradas em doses crescentes nos dias 3 e 5, e em doses calculadas para fornecer 80% e 120% da exposição SC, até uma dose máxima de 600 mg nos dias 17 e 19 .

Ciclos 2 e posteriores - (Fase de tratamento) A azacitidina oral será administrada em uma dose calculada para fornecer 100% da exposição SC até um máximo de 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.

Braço 2:

Todos os ciclos - A azacitidina oral será administrada no máximo 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Vidaza
EXPERIMENTAL: Braço 2

Azacitidina Oral

Todos os ciclos - A azacitidina oral será administrada no máximo 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.
Medicamento: azacitidina

Braço 1:

Ciclo 1 (Fase PK) - Os indivíduos receberão uma dose SC única de 75 mg/m2 nos Dias 1 e 15. Doses orais únicas de uma determinada formulação de azacitidina serão administradas em doses crescentes nos dias 3 e 5, e em doses calculadas para fornecer 80% e 120% da exposição SC, até uma dose máxima de 600 mg nos dias 17 e 19 .

Ciclos 2 e posteriores - (Fase de tratamento) A azacitidina oral será administrada em uma dose calculada para fornecer 100% da exposição SC até um máximo de 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.

Braço 2:

Todos os ciclos - A azacitidina oral será administrada no máximo 600 mg nos dias 1 a 7 de um ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • Vidaza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a dose para uma dada formulação oral que produziria uma exposição semelhante [área sob a curva (AUC)] a 75 mg/m2 da formulação subcutânea.
Prazo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a biodisponibilidade oral de até 6 formulações orais diferentes em comparação com a formulação subcutânea
Prazo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Avaliar a segurança e tolerabilidade de formulações subcutâneas e orais de azacitidina
Prazo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Para avaliar as taxas de resposta
Prazo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Para avaliar a independência da transfusão de hemácias
Prazo: 1 - 18 meses
1 - 18 meses
Investigar a farmacocinética da azacitidina oral
Prazo: 1 -18 meses
1 -18 meses
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos da azacitidina oral
Prazo: 1 -18 meses
1 -18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

6 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

7 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZA PH US 2008 CL008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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