Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en farmacokinetische studie van azacitidine (SC en oraal) bij proefpersonen met MDS, CMML, AML, lymfoom en multipel myeloom (RACE)

6 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een fase I, dosisbereikonderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren van azacitidine subcutaan (SC) toegediend en als verschillende orale formuleringen bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische myelomonocytische leukemie (CMML), acute myelogene leukemie (AML), lymfoom en multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid geneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken tussen verschillende tabletten die via de mond worden ingenomen en een onderhuidse injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van MDS of CMML
  • Diagnose van AML, multipel myeloom, Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom voor wie standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Gebruik van aanvaardbare anticonceptie
  • Standaard veiligheidsopname voor serumcreatinine, AST, ALT, bilirubine
  • Serumbicarbonaat hoger dan of gelijk aan 20 mEq/L
  • Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 25.000/uL
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 500/uL
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Behandeling met demethyleringsmiddelen binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1
  • Behandeling met elke antikankertherapie (standaard of onderzoek) binnen 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of aanhoudende bijwerkingen van eerdere behandeling
  • Overgevoeligheid voor azacitidine of mannitol
  • Actieve, ongecontroleerde infectie
  • Aanwezigheid van GI-ziekte, kwaadaardige tumoren of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze ADME verstoren
  • Bekend of actief HIV, virale hepatitis B of C
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Huidige of ongecontroleerde hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1

subcutane en orale azacitidine

Cyclus 1 (PK-fase) - Proefpersonen krijgen een enkele SC-dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en 15. Enkelvoudige orale doses van een bepaalde formulering van azacitidine zullen worden toegediend in toenemende doses op dag 3 en 5, en in doses berekend om 80% en 120% van de SC-blootstelling te leveren, tot een maximale dosis van 600 mg op dag 17 en 19 .

Cycli 2 en verder - (Behandelingsfase) Oraal azacitidine zal worden toegediend in een dosis die berekend is om 100% van de SC-blootstelling te leveren tot een maximum van 600 mg op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: azacitidine

arm 1:

Cyclus 1 (PK-fase) - Proefpersonen krijgen een enkele SC-dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en 15. Enkelvoudige orale doses van een bepaalde formulering van azacitidine zullen worden toegediend in toenemende doses op dag 3 en 5, en in doses berekend om 80% en 120% van de SC-blootstelling te leveren, tot een maximale dosis van 600 mg op dag 17 en 19 .

Cycli 2 en verder - (Behandelingsfase) Oraal azacitidine zal worden toegediend in een dosis die berekend is om 100% van de SC-blootstelling te leveren tot een maximum van 600 mg op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.

arm 2:

Alle cycli - Oraal azacitidine wordt maximaal 600 mg toegediend op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.

Andere namen:
  • Vidaza
EXPERIMENTEEL: Arm 2

Orale azacitidine

Alle cycli - Oraal azacitidine wordt maximaal 600 mg toegediend op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: azacitidine

arm 1:

Cyclus 1 (PK-fase) - Proefpersonen krijgen een enkele SC-dosis van 75 mg/m2 op dag 1 en 15. Enkelvoudige orale doses van een bepaalde formulering van azacitidine zullen worden toegediend in toenemende doses op dag 3 en 5, en in doses berekend om 80% en 120% van de SC-blootstelling te leveren, tot een maximale dosis van 600 mg op dag 17 en 19 .

Cycli 2 en verder - (Behandelingsfase) Oraal azacitidine zal worden toegediend in een dosis die berekend is om 100% van de SC-blootstelling te leveren tot een maximum van 600 mg op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.

arm 2:

Alle cycli - Oraal azacitidine wordt maximaal 600 mg toegediend op dag 1 - 7 van een cyclus van 28 dagen.

Andere namen:
  • Vidaza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosis voor een bepaalde orale formulering te schatten die een vergelijkbare blootstelling [oppervlakte onder de curve (AUC)] zou opleveren als 75 mg/m2 van de subcutane formulering.
Tijdsspanne: 1 - 18 maanden
1 - 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de orale biologische beschikbaarheid van maximaal 6 verschillende orale formuleringen te bepalen in vergelijking met de subcutane formulering
Tijdsspanne: 1 - 18 maanden
1 - 18 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane en orale formuleringen van azacitidine te beoordelen
Tijdsspanne: 1 - 18 maanden
1 - 18 maanden
Om responspercentages te beoordelen
Tijdsspanne: 1 - 18 maanden
1 - 18 maanden
Om de onafhankelijkheid van RBC-transfusie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 - 18 maanden
1 - 18 maanden
Om de farmacokinetiek van oraal azacitidine te onderzoeken
Tijdsspanne: 1 -18 maanden
1 -18 maanden
Om de farmacodynamische effecten van oraal azacitidine te beoordelen
Tijdsspanne: 1 -18 maanden
1 -18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZA PH US 2008 CL008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren