Atsasitidiinin (SC ja suun kautta) turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on MDS, CMML, AML, lymfooma ja multippeli myelooma (RACE)
Vaihe I, annosvaihtelututkimus ihonalaisesti (SC) ja erilaisina suun kautta annettavan atsasitidiinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta varten potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), akuutti myelogeeninen leukemia (SC) ja multippeli myelooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care Inc
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Main Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas- MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- MDS:n tai CMML:n diagnoosi
- AML:n, multippeli myelooman, Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooman diagnoosi, jolle ei ole olemassa tai eivät ole enää tehokkaita tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hyväksyttyjen ehkäisyvälineiden käyttö
- Standarditurvallisuuslisäys seerumin kreatiniinille, AST:lle, ALT:lle ja bilirubiinille
- Seerumin bikarbonaattia suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mekv/l
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 000/ul
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 500/ul
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi
- Käsittely demetylointiaineilla 21 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Hoito millä tahansa syöpähoidolla (standardi tai tutkimus) 21 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai aiemman hoidon jatkuvia haittavaikutuksia
- Yliherkkyys atsasitidiinille tai mannitolille
- Aktiivinen, hallitsematon infektio
- GI-sairaus, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut tilat, joiden tiedetään häiritsevän ADME:tä
- Tunnettu tai aktiivinen HIV, virushepatiitti B tai C
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Nykyinen tai hallitsematon sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
ihonalainen ja oraalinen atsasitidiini Kierto 1 (PK-vaihe) - Koehenkilöt saavat kerta-annosta 75 mg/m2 päivinä 1 ja 15. Tietyn atsasitidiiniformulaation yksittäisiä oraalisia annoksia annetaan kasvavina annoksina päivinä 3 ja 5 ja annoksina, joiden on laskettu tuottavan 80 % ja 120 % ihonalaisesta altistuksesta, enintään 600 mg:n annokseen päivinä 17 ja 19 . Syklit 2 ja sen jälkeen – (hoitovaihe) Suun kautta otettavaa atsasitidiinia annetaan annoksena, joka on laskettu antamaan 100 % ihonalaisesta altistuksesta enintään 600 mg:aan asti 28 päivän syklin päivinä 1–7. |
Käsivarsi 1: Kierto 1 (PK-vaihe) - Koehenkilöt saavat kerta-annosta 75 mg/m2 päivinä 1 ja 15. Tietyn atsasitidiiniformulaation yksittäisiä oraalisia annoksia annetaan kasvavina annoksina päivinä 3 ja 5 ja annoksina, joiden on laskettu tuottavan 80 % ja 120 % ihonalaisesta altistuksesta, enintään 600 mg:n annokseen päivinä 17 ja 19 . Syklit 2 ja sen jälkeen – (hoitovaihe) Suun kautta otettavaa atsasitidiinia annetaan annoksena, joka on laskettu antamaan 100 % ihonalaisesta altistuksesta enintään 600 mg:aan asti 28 päivän syklin päivinä 1–7. Käsivarsi 2: Kaikki syklit – Oraalista atsasitidiinia annetaan enintään 600 mg 28 päivän syklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Oraalinen atsasitidiini Kaikki syklit – Oraalista atsasitidiinia annetaan enintään 600 mg 28 päivän syklin päivinä 1–7. |
Käsivarsi 1: Kierto 1 (PK-vaihe) - Koehenkilöt saavat kerta-annosta 75 mg/m2 päivinä 1 ja 15. Tietyn atsasitidiiniformulaation yksittäisiä oraalisia annoksia annetaan kasvavina annoksina päivinä 3 ja 5 ja annoksina, joiden on laskettu tuottavan 80 % ja 120 % ihonalaisesta altistuksesta, enintään 600 mg:n annokseen päivinä 17 ja 19 . Syklit 2 ja sen jälkeen – (hoitovaihe) Suun kautta otettavaa atsasitidiinia annetaan annoksena, joka on laskettu antamaan 100 % ihonalaisesta altistuksesta enintään 600 mg:aan asti 28 päivän syklin päivinä 1–7. Käsivarsi 2: Kaikki syklit – Oraalista atsasitidiinia annetaan enintään 600 mg 28 päivän syklin päivinä 1–7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan tietyn oraalisen formulaation annos, joka antaisi samanlaisen altistuksen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)] 75 mg/m2 ihonalaiselle valmisteelle.
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää jopa 6 erilaisen oraalisen formulaation oraalisen biologisen hyötyosuuden verrattuna ihonalaiseen formulaatioon
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
|
Arvioida atsasitidiinin ihonalaisten ja oraalisten formulaatioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
|
Arvioimaan vastausprosentteja
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
|
Arvioida punasolujen verensiirron riippumattomuutta
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
|
Oraalisen atsasitidiinin farmakokinetiikan tutkiminen
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
|
Oraalisen atsasitidiinin farmakodynaamisten vaikutusten arvioiminen
Aikaikkuna: 1-18 kuukautta
|
1-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZA PH US 2008 CL008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .