Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af azacitidin (SC og oral) hos forsøgspersoner med MDS, CMML, AML, lymfom og myelomatose (RACE)

6. november 2019 opdateret af: Celgene

En fase I, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​azacitidin administreret subkutant (SC) og som forskellige orale formuleringer i forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer (MDS), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), akut myelogen leukæmi (lymfom) og myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​lægemiddel, der kommer ind i blodbanen mellem forskellige tabletter indtaget gennem munden og en injektion under huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af MDS eller CMML
  • Diagnose af AML, multipelt myelom, Hodgkins eller Non-Hodgkins lymfom, for hvem standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Brug af acceptabel prævention
  • Standard sikkerhedsinkludering for serumkreatinin, AST, ALT, bilirubin
  • Serumbicarbonat større end eller lig med 20 mEq/L
  • Blodpladetal større end eller lig med 25.000/uL
  • Hæmoglobin større end eller lig med 500/uL
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Behandling med demethyleringsmidler inden for 21 dage før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med enhver kræftbehandling (standard eller undersøgelse) inden for 21 dage før cyklus 1, dag 1 eller igangværende bivirkninger fra tidligere behandling
  • Overfølsomhed over for azacitidin eller mannitol
  • Aktiv, ukontrolleret infektion
  • Tilstedeværelse af GI-sygdom, ondartede tumorer eller andre tilstande, der vides at interferere med ADME
  • Kendt eller aktiv HIV, viral hepatitis B eller C
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Aktuel eller ukontrolleret hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1

subkutan og oral azacitidin

Cyklus 1 (PK-fase) - Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt SC-dosis på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelte orale doser af en given formulering af azacitidin vil blive indgivet i stigende doser på dag 3 og 5 og i doser beregnet til at levere 80 % og 120 % af SC-eksponeringen op til en maksimal dosis på 600 mg på dag 17 og 19 .

Cyklus 2 og senere - (Behandlingsfase) Oral azacitidin vil blive indgivet i en dosis, der er beregnet til at levere 100 % af SC-eksponeringen op til et maksimum på 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dages cyklus.
Medicin: azacitidin

Arm 1:

Cyklus 1 (PK-fase) - Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt SC-dosis på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelte orale doser af en given formulering af azacitidin vil blive indgivet i stigende doser på dag 3 og 5 og i doser beregnet til at levere 80 % og 120 % af SC-eksponeringen op til en maksimal dosis på 600 mg på dag 17 og 19 .

Cyklus 2 og senere - (Behandlingsfase) Oral azacitidin vil blive indgivet i en dosis, der er beregnet til at levere 100 % af SC-eksponeringen op til et maksimum på 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dages cyklus.

Arm 2:

Alle cyklusser - Oral azacitidin vil blive indgivet maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dages cyklus.

Andre navne:
  • Vidaza
EKSPERIMENTEL: Arm 2

Oral azacitidin

Alle cyklusser - Oral azacitidin vil blive indgivet maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dages cyklus.
Medicin: azacitidin

Arm 1:

Cyklus 1 (PK-fase) - Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt SC-dosis på 75 mg/m2 på dag 1 og 15. Enkelte orale doser af en given formulering af azacitidin vil blive indgivet i stigende doser på dag 3 og 5 og i doser beregnet til at levere 80 % og 120 % af SC-eksponeringen op til en maksimal dosis på 600 mg på dag 17 og 19 .

Cyklus 2 og senere - (Behandlingsfase) Oral azacitidin vil blive indgivet i en dosis, der er beregnet til at levere 100 % af SC-eksponeringen op til et maksimum på 600 mg på dag 1 - 7 i en 28-dages cyklus.

Arm 2:

Alle cyklusser - Oral azacitidin vil blive indgivet maksimalt 600 mg på dag 1 - 7 i en 28 dages cyklus.

Andre navne:
  • Vidaza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere dosis for en given oral formulering, der ville give tilsvarende eksponering [areal under kurven (AUC)] til 75 mg/m2 af den subkutane formulering.
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den orale biotilgængelighed af op til 6 forskellige orale formuleringer sammenlignet med den subkutane formulering
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane og orale formuleringer af azacitidin
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
At vurdere svarprocenter
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
At vurdere RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 1 - 18 måneder
1 - 18 måneder
At undersøge farmakokinetikken af ​​oral azacitidin
Tidsramme: 1-18 måneder
1-18 måneder
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af oral azacitidin
Tidsramme: 1-18 måneder
1-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (SKØN)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA PH US 2008 CL008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner