Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki azacytydyny (podskórnie i doustnie) u pacjentów z MDS, CMML, AML, chłoniakiem i szpiczakiem mnogim (RACE)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Badanie fazy I z różnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa azacytydyny podawanej podskórnie (sc.) i szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest porównanie ilości leku, który dostaje się do krwioobiegu między różnymi tabletkami przyjmowanymi doustnie i zastrzykiem pod skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care Inc
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Main Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas- MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Hematology and Oncology Assoc. of South Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital/ North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnoza MDS lub CMML
  • Rozpoznanie AML, szpiczaka mnogiego, chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego, w przypadku których standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Stosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Standardowe włączenie bezpieczeństwa dla kreatyniny w surowicy, AST, ALT, bilirubiny
  • Stężenie wodorowęglanów w surowicy większe lub równe 20 mEq/l
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 25 000/ul
  • Hemoglobina większa lub równa 500/ul
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej
  • Leczenie środkami demetylującymi w ciągu 21 dni przed cyklem 1, dzień 1
  • Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (standardową lub eksperymentalną) w ciągu 21 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub trwające zdarzenia niepożądane z poprzedniego leczenia
  • Nadwrażliwość na azacytydynę lub mannitol
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Obecność choroby przewodu pokarmowego, nowotworów złośliwych lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają działanie ADME
  • Znany lub aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Kobiety karmiące piersią lub ciężarne
  • Obecna lub niekontrolowana choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1

azacytydyna podskórna i doustna

Cykl 1 (faza PK) — pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 75 mg/m2 w dniach 1 i 15. Pojedyncze dawki doustne danej postaci azacytydyny będą podawane w dawkach rosnących w dniach 3 i 5 oraz w dawkach obliczonych na dostarczenie 80% i 120% ekspozycji podskórnej, aż do maksymalnej dawki 600 mg w dniach 17 i 19 .

Cykle 2 i dalsze - (faza leczenia) Doustna azacytydyna będzie podawana w dawce obliczonej tak, aby zapewnić 100% ekspozycji podskórnej do maksymalnie 600 mg w dniach 1-7 28-dniowego cyklu.
Lek: azacytydyna

Ramię 1:

Cykl 1 (faza PK) — pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 75 mg/m2 w dniach 1 i 15. Pojedyncze dawki doustne danej postaci azacytydyny będą podawane w dawkach rosnących w dniach 3 i 5 oraz w dawkach obliczonych na dostarczenie 80% i 120% ekspozycji podskórnej, aż do maksymalnej dawki 600 mg w dniach 17 i 19 .

Cykle 2 i dalsze - (faza leczenia) Doustna azacytydyna będzie podawana w dawce obliczonej tak, aby zapewnić 100% ekspozycji podskórnej do maksymalnie 600 mg w dniach 1-7 28-dniowego cyklu.

Ramię 2:

Wszystkie cykle — doustna dawka azacytydyny wynosi maksymalnie 600 mg w dniach 1–7 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • Vidaza
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2

Doustna azacytydyna

Wszystkie cykle — doustna dawka azacytydyny wynosi maksymalnie 600 mg w dniach 1–7 28-dniowego cyklu.
Lek: azacytydyna

Ramię 1:

Cykl 1 (faza PK) — pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę podskórną 75 mg/m2 w dniach 1 i 15. Pojedyncze dawki doustne danej postaci azacytydyny będą podawane w dawkach rosnących w dniach 3 i 5 oraz w dawkach obliczonych na dostarczenie 80% i 120% ekspozycji podskórnej, aż do maksymalnej dawki 600 mg w dniach 17 i 19 .

Cykle 2 i dalsze - (faza leczenia) Doustna azacytydyna będzie podawana w dawce obliczonej tak, aby zapewnić 100% ekspozycji podskórnej do maksymalnie 600 mg w dniach 1-7 28-dniowego cyklu.

Ramię 2:

Wszystkie cykle — doustna dawka azacytydyny wynosi maksymalnie 600 mg w dniach 1–7 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • Vidaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie dawki dla danej postaci doustnej, która skutkowałaby podobną ekspozycją [pole pod krzywą (AUC)] do 75 mg/m2 postaci podskórnej.
Ramy czasowe: 1 - 18 miesięcy
1 - 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie biodostępności doustnej maksymalnie 6 różnych preparatów doustnych w porównaniu z preparatem podskórnym
Ramy czasowe: 1 - 18 miesięcy
1 - 18 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podskórnych i doustnych preparatów azacytydyny
Ramy czasowe: 1 - 18 miesięcy
1 - 18 miesięcy
Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 - 18 miesięcy
1 - 18 miesięcy
Aby ocenić niezależność transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 1 - 18 miesięcy
1 - 18 miesięcy
Zbadanie farmakokinetyki doustnej azacytydyny
Ramy czasowe: 1 -18 miesięcy
1 -18 miesięcy
Ocena efektów farmakodynamicznych doustnej azacytydyny
Ramy czasowe: 1 -18 miesięcy
1 -18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barry Skikne, MD, FACP, FCP (SA), Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZA PH US 2008 CL008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj