治療抵抗性双極性うつ病に対するSAMeの試験
2019年2月25日 更新者：Beth L. Murphy MD, PhD、Mclean Hospital
持続性および治療抵抗性の双極性うつ病における断続的経口SAMe（S-アデノシル-L-メチオニン）：オプションの非盲検フォローアップを伴う二重盲検パイロット試験
S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe) は、抗うつ特性を持つ栄養補助食品です。
SAMe の作用メカニズムは不明のままですが、従来の抗うつ薬とは異なるようです。
この研究の目的は、標準的な薬物療法に反応しない持続性大うつ病を持つ双極性被験者の気分に対するこれらの特性の影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害におけるうつ病は、疾患関連の衰弱の重要な原因です。双極性障害の個人は、通常、躁病または軽躁病の 3 倍の時間をうつ病に費やします。 双極性障害を治療する臨床医は、単極性うつ病よりも治療抵抗性が高い抑うつ症状を緩和するのに苦労することがよくあります。 さらに複雑なことに、現在利用可能な抗うつ薬のリスク/ベネフィット比は、精神医学の分野で議論の的になっています。
S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe) は、十分に確立された抗うつ特性を持つ栄養補助食品です。 SAMe の作用メカニズムは不明のままですが、従来の抗うつ薬とは異なるようです。 この研究の目的は、標準的な薬物療法に反応しない持続性大うつ病を持つ双極性被験者の気分に対するこれらの特性の影響を調べることです。
現在の研究デザインの珍しい側面は、SAMe 投与のスケジュールです。 SAMe 錠剤は断続的に投与され、投与量は着実に増加します。 この段階的かつ断続的な用量漸増の目的は、SAMe の最小有効経口用量を求めることにより、抗うつ薬による躁病のリスクを軽減することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mclean Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害
- 3～12ヶ月の抑うつ
- 少なくとも2回の治療に反応しない気分
- 現在、治療用量の気分安定薬を服用している
除外基準:
- 適切な気分安定薬を服用中の躁病の病歴
- ラピッドサイクリング双極性障害
- 現在のエピソード中のSAMeの以前の使用
- パーキンソン病を含む不安定な病状
- メトトレキサートの使用
- 妊娠
- 薬物乱用/依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同じ
SAMe: SAMe 錠剤は断続的に投与され、投与量は着実に増加します。
被験者は、週に 3 日間だけ経口 SAMe を受け取り、その後 4 日間の「休止期間」を経て、次の増量を行います。
SAMe の投与量は、4 週間にわたって 1 日あたり最大 1600 mg まで毎週徐々に増量されます。
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SAMe 錠剤は断続的に投与され、投与量は着実に増加します。
被験者は、週に 3 日間だけ経口 SAMe を受け取り、その後 4 日間の「休止期間」を経て、次の増量を行います。
SAMe の投与量は、4 週間にわたって 1 日あたり最大 1600 mg まで毎週徐々に増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: プラセボ SAMe 錠剤は断続的に投与され、投与量は着実に増加します。
被験者は、ラウンドの前に、週に 3 日間だけ経口薬を受け取り、その後 4 日間の「休息期間」が続きます。
見かけの投与量は、4 週間にわたって 1 日あたり最大 1600 mg を模倣するように、毎週徐々に増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病尺度 (MADRS)
時間枠：4週間の毎週の訪問時
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Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) を使用した現在のうつ病症状の評価。
スケール上の 10 の質問はすべて、症状を説明するための 0 (不在) から 6 (最も深刻な) の範囲を持ち、合計は 0 から 60 の範囲です。
合計スコアが高いほど、症状の数が多く、症状の強度が高いことを示し、スコアが小さいほど、症状の数が少なく、強度が低いことを示します。
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4週間の毎週の訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：6週間
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うつ病の症状の評価尺度 (範囲 0 ～ 50)。
合計スコアが高いほど、症状の数が多く、症状の強度が高いことを示し、スコアが小さいほど、症状の数が少なく、強度が低いことを示します。
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6週間
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：6週間
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躁症状の評価尺度 (範囲 0 ～ 60)。
合計スコアが高いほど、症状の数が多く、症状の強度が高いことを示し、スコアが小さいほど、症状の数が少なく、強度が低いことを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。