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Eine Studie mit SAMe bei behandlungsresistenter bipolarer Depression

25. Februar 2019 aktualisiert von: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Intermittierend verabreichtes orales SAMe (S-Adenosyl-L-Methionin) bei anhaltender und behandlungsrefraktärer bipolarer Depression: Eine doppelblinde Pilotstudie mit einer optionalen Open-Label-Follow-up

S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit antidepressiven Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus von SAMe bleibt unklar, scheint sich jedoch von dem herkömmlicher Antidepressiva zu unterscheiden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung dieser Eigenschaften auf die Stimmung von bipolaren Probanden mit anhaltender schwerer Depression zu untersuchen, die auf eine Standard-Pharmakotherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression bei bipolarer Störung ist eine bedeutende Quelle krankheitsbedingter Schwäche; wobei bipolare Personen typischerweise dreimal so viel Zeit depressiv verbringen wie manisch oder hypomanisch. Ärzte, die eine bipolare Störung behandeln, haben oft Schwierigkeiten, eine Linderung von depressiven Symptomen zu erreichen, die häufiger behandlungsresistent sind als bei einer unipolaren Depression. Um die Sache noch komplizierter zu machen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis der derzeit verfügbaren Antidepressiva eine Quelle der Debatte auf dem Gebiet der Psychiatrie.

S-Adenosyl-L-Methionin (SAMe) ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit bewährten antidepressiven Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus von SAMe bleibt unklar, scheint sich jedoch von dem herkömmlicher Antidepressiva zu unterscheiden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung dieser Eigenschaften auf die Stimmung von bipolaren Probanden mit anhaltender schwerer Depression zu untersuchen, die auf eine Standard-Pharmakotherapie nicht angesprochen haben.

Ein ungewöhnlicher Aspekt des aktuellen Studiendesigns ist der Zeitplan der SAMe-Dosierung. Die gleichen Tabletten werden intermittierend und in stetig steigenden Dosierungen verabreicht. Der Zweck dieser schrittweisen und intermittierenden Dosistitration besteht darin, das Risiko einer durch Antidepressiva induzierten Manie zu verringern, indem die minimal wirksame orale Dosis von SAMe gesucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bipolare Störung
  • 3-12 Monate depressiv
  • Stimmung, die auf mindestens 2 Behandlungen nicht anspricht
  • derzeit auf Stimmungsstabilisator in therapeutischen Dosen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Manie während auf angemessenem Stimmungsstabilisator
  • Rapid-Cycling-Bipolar-Störung
  • frühere Verwendung von SAMe während der aktuellen Episode
  • instabile medizinische Krankheit einschließlich der Parkinson-Krankheit
  • Methotrexat verwenden
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch/Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasselbe
SAMe: ​​SAMe-Tabletten werden intermittierend und in stetig steigenden Dosierungen verabreicht. Die Probanden erhalten orales SAMe nur an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einer 4-tägigen "Ruhephase" vor der nächsten Dosiserhöhung. Die gleiche Dosierung wird über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche schrittweise auf maximal 1600 mg pro Tag erhöht.
Arzneimittel: Dasselbe
Die gleichen Tabletten werden intermittierend und in stetig steigenden Dosierungen verabreicht. Die Probanden erhalten orales SAMe nur an 3 Tagen pro Woche, gefolgt von einer 4-tägigen "Ruhephase" vor der nächsten Dosiserhöhung. Die gleiche Dosierung wird über einen Zeitraum von 4 Wochen jede Woche schrittweise auf maximal 1600 mg pro Tag erhöht.
Andere Namen:
  • S-Adenosyl-L-methionin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Placebo SAMe Tabletten werden intermittierend und in stetig steigenden Dosierungen verabreicht. Die Probanden erhalten nur 3 Tage pro Woche orale Pillen, gefolgt von einer 4-tägigen "Ruhephase" vor der Runde. Die scheinbare Dosierung wird jede Woche schrittweise erhöht, um über einen Zeitraum von 4 Wochen ein Maximum von 1600 mg pro Tag nachzuahmen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Bei jedem wöchentlichen Besuch für 4 Wochen
Bewertung aktueller Depressionssymptome anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS). Alle 10 Fragen auf der Skala haben einen Bereich von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (am schwersten) zur Beschreibung der Symptome, wobei die Gesamtzahl von 0 bis 60 reicht. Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen und eine höhere Symptomintensität hin, während ein kleinerer Wert auf eine geringere Anzahl von Symptomen und eine geringere Intensität hinweist.
Bei jedem wöchentlichen Besuch für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsskala der Depressionssymptome (Bereich 0-50). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen und eine höhere Symptomintensität hin, während ein kleinerer Wert auf eine geringere Anzahl von Symptomen und eine geringere Intensität hinweist.
6 Wochen
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsskala für manische Symptome (Bereich 0-60). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine größere Anzahl von Symptomen und eine höhere Symptomintensität hin, während ein kleinerer Wert auf eine geringere Anzahl von Symptomen und eine geringere Intensität hinweist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-000276

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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