- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00762268
Et forsøg med SAMe for behandlingsresistent bipolar depression
Intermitterende dosis oral SAMe (S-adenosyl-L-methionin) ved vedvarende og behandlingsrefraktær bipolar depression: et dobbeltblindt pilotforsøg med en valgfri åben opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression ved bipolar lidelse er en væsentlig kilde til sygdomsrelateret svækkelse; med bipolære individer, der typisk bruger tre gange så meget tid deprimeret som maniske eller hypomane. Klinikere, der behandler bipolar lidelse, kæmper ofte for at give lindring af depressive symptomer, der oftere er behandlingsresistente end ved unipolar depression. For at komplicere sagerne yderligere er risiko/benefit-forholdet af aktuelt tilgængelige antidepressiva en kilde til debat inden for psykiatriområdet.
S-adenosyl-L-methionin (SAMe) er et kosttilskud med veletablerede antidepressive egenskaber. SAMe's virkningsmekanisme er stadig uklar, men den ser ud til at være forskellig fra konventionelle antidepressiva. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af disse egenskaber på humøret hos bipolære personer med vedvarende svær depression, som ikke har reageret på standard farmakoterapi.
Et usædvanligt aspekt af det nuværende undersøgelsesdesign er tidsplanen for SAMe-dosering. SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser. Formålet med denne gradvise og intermitterende dosistitrering er at mindske risikoen for antidepressiv-induceret mani ved at søge den minimale effektive orale dosis af SAMe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- maniodepressiv
- deprimeret i 3-12 måneder
- humør reagerer ikke på mindst 2 behandlinger
- i øjeblikket på humørstabilisator i terapeutiske doser
Ekskluderingskriterier:
- historie med mani, mens han var på tilstrækkelig stemningsstabilisator
- hurtig cykling bipolar lidelse
- tidligere brug af SAMe under den aktuelle episode
- ustabil medicinsk sygdom, herunder Parkinsons sygdom
- brug af methotrexat
- graviditet
- stofmisbrug/afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samme
SAMe: SAMe tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser.
Forsøgspersoner vil kun modtage oral SAMe i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før den næste dosisstigning.
SAMe-dosis øges gradvist hver uge til et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
|
SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser.
Forsøgspersoner vil kun modtage oral SAMe i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før den næste dosisstigning.
SAMe-dosis øges gradvist hver uge til et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser.
Forsøgspersonerne vil kun modtage orale piller i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før runden.
Den tilsyneladende dosis øges gradvist hver uge for at efterligne et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved hvert ugentligt besøg i 4 uger
|
Vurdering af aktuelle depressionssymptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Alle 10 spørgsmål på skalaen har et interval fra 0 (fraværende)-6 (mest alvorlige) til at beskrive symptomer, med totalen fra 0-60.
En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
|
Ved hvert ugentligt besøg i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderingsskala for depressionssymptomer (interval 0-50).
En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
|
6 uger
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
|
Bedømmelsesskala for maniske symptomer (interval 0-60).
En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000276
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning