Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SAMe for behandlingsresistent bipolar depression

25. februar 2019 opdateret af: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Intermitterende dosis oral SAMe (S-adenosyl-L-methionin) ved vedvarende og behandlingsrefraktær bipolar depression: et dobbeltblindt pilotforsøg med en valgfri åben opfølgning

S-adenosyl-L-methionin (SAMe) er et kosttilskud med antidepressive egenskaber. SAMe's virkningsmekanisme er stadig uklar, men den ser ud til at være forskellig fra konventionelle antidepressiva. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​disse egenskaber på humøret hos bipolære personer med vedvarende svær depression, som ikke har reageret på standard farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression ved bipolar lidelse er en væsentlig kilde til sygdomsrelateret svækkelse; med bipolære individer, der typisk bruger tre gange så meget tid deprimeret som maniske eller hypomane. Klinikere, der behandler bipolar lidelse, kæmper ofte for at give lindring af depressive symptomer, der oftere er behandlingsresistente end ved unipolar depression. For at komplicere sagerne yderligere er risiko/benefit-forholdet af aktuelt tilgængelige antidepressiva en kilde til debat inden for psykiatriområdet.

S-adenosyl-L-methionin (SAMe) er et kosttilskud med veletablerede antidepressive egenskaber. SAMe's virkningsmekanisme er stadig uklar, men den ser ud til at være forskellig fra konventionelle antidepressiva. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​disse egenskaber på humøret hos bipolære personer med vedvarende svær depression, som ikke har reageret på standard farmakoterapi.

Et usædvanligt aspekt af det nuværende undersøgelsesdesign er tidsplanen for SAMe-dosering. SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser. Formålet med denne gradvise og intermitterende dosistitrering er at mindske risikoen for antidepressiv-induceret mani ved at søge den minimale effektive orale dosis af SAMe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • maniodepressiv
  • deprimeret i 3-12 måneder
  • humør reagerer ikke på mindst 2 behandlinger
  • i øjeblikket på humørstabilisator i terapeutiske doser

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mani, mens han var på tilstrækkelig stemningsstabilisator
  • hurtig cykling bipolar lidelse
  • tidligere brug af SAMe under den aktuelle episode
  • ustabil medicinsk sygdom, herunder Parkinsons sygdom
  • brug af methotrexat
  • graviditet
  • stofmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samme
SAMe: ​​SAMe tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser. Forsøgspersoner vil kun modtage oral SAMe i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før den næste dosisstigning. SAMe-dosis øges gradvist hver uge til et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
Medicin: Samme
SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser. Forsøgspersoner vil kun modtage oral SAMe i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før den næste dosisstigning. SAMe-dosis øges gradvist hver uge til et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
Andre navne:
  • S-adenosyl-L-methionin
Placebo komparator: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletter vil blive indgivet med mellemrum og i støt stigende doser. Forsøgspersonerne vil kun modtage orale piller i 3 dage om ugen, efterfulgt af en 4 dages "hvileperiode", før runden. Den tilsyneladende dosis øges gradvist hver uge for at efterligne et maksimum på 1600 mg dagligt over en 4-ugers periode.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Ved hvert ugentligt besøg i 4 uger
Vurdering af aktuelle depressionssymptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Alle 10 spørgsmål på skalaen har et interval fra 0 (fraværende)-6 (mest alvorlige) til at beskrive symptomer, med totalen fra 0-60. En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
Ved hvert ugentligt besøg i 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 6 uger
Vurderingsskala for depressionssymptomer (interval 0-50). En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
6 uger
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 6 uger
Bedømmelsesskala for maniske symptomer (interval 0-60). En højere totalscore indikerer et større antal symptomer og højere symptomintensitet, mens en mindre score indikerer et mindre antal symptomer og lavere intensitet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2008

Først opslået (Skøn)

30. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-000276

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner