Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med SAMe för behandlingsresistent bipolär depression

25 februari 2019 uppdaterad av: Beth L. Murphy MD, PhD, Mclean Hospital

Intermittent-dos oral SAMe (S-adenosyl-L-metionin) vid långvarig och behandlingsrefraktär bipolär depression: en dubbelblind pilotförsök med en valfri öppen uppföljning

S-adenosyl-L-metionin (SAMe) är ett kosttillskott med antidepressiva egenskaper. SAMes verkningsmekanism är fortfarande oklar, men den verkar vara skild från den för konventionella antidepressiva. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av dessa egenskaper på humöret hos bipolära personer med ihållande egentlig depression som inte har svarat på standardfarmakoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression vid bipolär sjukdom är en betydande källa till sjukdomsrelaterad svaghet; med bipolära individer som vanligtvis spenderar tre gånger så mycket tid deprimerade som maniska eller hypomana. Kliniker som behandlar bipolär sjukdom kämpar ofta för att ge lindring från depressiva symtom som oftare är behandlingsresistenta än vid unipolär depression. För att komplicera saken ytterligare är risk/nytta-förhållandet för nu tillgängliga antidepressiva läkemedel en källa till debatt inom psykiatrin.

S-adenosyl-L-metionin (SAMe) är ett kosttillskott med väletablerade antidepressiva egenskaper. SAMes verkningsmekanism är fortfarande oklar, men den verkar vara skild från den för konventionella antidepressiva. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av dessa egenskaper på humöret hos bipolära personer med ihållande egentlig depression som inte har svarat på standardfarmakoterapi.

En ovanlig aspekt av den nuvarande studiedesignen är schemat för SAMe-dosering. SAMe tabletter kommer att administreras intermittent och i stadigt ökande doser. Syftet med denna gradvisa och intermittenta dostitrering är att minska risken för antidepressiva-inducerad mani genom att söka den minsta effektiva orala dosen av SAMe.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bipolär sjukdom
  • deprimerad i 3-12 månader
  • humör som inte svarar på minst 2 behandlingar
  • för närvarande på humörstabilisator vid terapeutiska doser

Exklusions kriterier:

  • historia av mani samtidigt som den var på adekvat humörstabilisator
  • snabb cykling bipolär sjukdom
  • tidigare användning av SAMe under det aktuella avsnittet
  • instabil medicinsk sjukdom inklusive Parkinsons sjukdom
  • metotrexatanvändning
  • graviditet
  • missbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samma
SAMe: ​​SAMe tabletter kommer att administreras intermittent och i stadigt ökande doser. Försökspersoner kommer att få oral SAMe under endast 3 dagar per vecka, följt av en 4 dagars "viloperiod", innan nästa dosökning. SAMe-dosen kommer att ökas progressivt varje vecka till maximalt 1600 mg per dag under en 4-veckorsperiod.
Läkemedel: Samma
SAMe tabletter kommer att administreras intermittent och i stadigt ökande doser. Försökspersoner kommer att få oral SAMe under endast 3 dagar per vecka, följt av en 4 dagars "viloperiod", innan nästa dosökning. SAMe-dosen kommer att ökas progressivt varje vecka till maximalt 1600 mg per dag under en 4-veckorsperiod.
Andra namn:
  • S-adenosyl-L-metionin
Placebo-jämförare: placebo
Placebo: Placebo SAMe-tabletter kommer att administreras intermittent och i stadigt ökande doser. Försökspersonerna kommer att få orala piller under endast 3 dagar per vecka, följt av en 4 dagars "viloperiod", före rundan. Den skenbara dosen kommer att ökas progressivt varje vecka för att efterlikna maximalt 1600 mg per dag under en 4-veckorsperiod.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsram: Vid varje veckovis besök i 4 veckor
Bedömning av aktuella depressionssymtom med hjälp av Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Alla 10 frågorna på skalan har ett intervall från 0 (frånvarande)-6 (allvarligast) för att beskriva symtom, med det totala intervallet 0-60. En högre totalpoäng indikerar ett större antal symtom och högre symtomintensitet, medan en mindre poäng indikerar ett mindre antal symtom och lägre intensitet.
Vid varje veckovis besök i 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: 6 veckor
Betygsskala för depressionssymtom (intervall 0-50). En högre totalpoäng indikerar ett större antal symtom och högre symtomintensitet, medan en mindre poäng indikerar ett mindre antal symtom och lägre intensitet.
6 veckor
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
Betygsskala för maniska symtom (intervall 0-60). En högre totalpoäng indikerar ett större antal symtom och högre symtomintensitet, medan en mindre poäng indikerar ett mindre antal symtom och lägre intensitet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbetspartners

Stanley Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-P-000276

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera